安全性风险物质，《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》）对其的定义为“由化妆品原料、包装材料、生产、运输和存储过程中产生或带入的，暴露于人体可能对人体健康造成潜在危害的物质”；《化妆品安全技术规范（2022年版）》（征求意见稿）将其定义为“由化妆品原料、包装材料、生产、运输和存储过程中带入或产生的，可能对人体健康造成危害的物质”。

　　从上述定义可以看出，安全性风险物质的来源可能有但不限于以下渠道：化妆品原料本身带来的，如有些原料可能含有禁限用组分杂质，或多种不同原料混合时可能产生新的风险物质等；包装材料降解、与内容物接触反应或析出风险物质；化妆品或原料在生产、运输过程中可能因温度变化、剧烈振摇等产生风险物质；化妆品或原料在存储过程中由于环境条件发生变化而产生风险物质。

　　对此，《规范》明确规定，若技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，国家有限量规定的应符合其规定；未规定限量的，应进行安全性风险评估，确保在正常、合理及可预见的适用条件下不得对人体健康产生危害。直接接触化妆品的包装材料应当安全，不得与化妆品发生化学反应，不得迁移或释放对人体产生危害的有毒有害物质。

　　常见安全性风险物质

　　化妆品中常见的安全性风险物质主要包括以下七种。

　　禁用原料  除了需要关注《化妆品禁用原料目录》明确列出的化合物外，还应注意植物类内源性物质可能带入的激素及抗感染类物质。

　　此外，某些具有强烈的、特殊生物活性的物质，虽尚未被纳入禁用原料目录，但可能会对人体健康造成潜在危害。

　　因技术原因不可避免带入的杂质  化妆品生产过程中，可能会在使用原料时因技术原因不可避免地带入某些杂质，比如氢醌、苯酚、甲醇、丙烯酰胺、二噁烷、二甘醇、石棉等。

　　对于该类物质，在开展化妆品注册和备案检验时应按照相应要求予以重点关注。

　　超范围或超限量使用的限用原料和准用原料  对于某些限用原料和准用原料，若超范围或超限量使用，也有可能对人体健康产生危害。例如，准用防腐剂中可能含有甲醛释放体，复配原料带入而引起卡松超量，不规范标注植物源水杨酸，超范围使用三氯生等。

　　过敏性香料  化妆品中的香料可能引起人体过敏反应。尤其需要关注的是，在使用某些植物原料时会不可避免地带入化妆品禁用组分（如新铃兰醛、葵子麝香等），可能引起皮肤过敏。

　　功能性原料  在化妆品生产中，某些功能性原料的添加也可能带来安全风险。例如，部分化妆品生产企业不规范使用表外防腐剂（即不包括在《规范》准用防腐剂清单中的、化妆品中其他具有抗微生物作用的物质）；对于壬二酸、祛斑美白剂等功能性原料，我国虽暂未规定最大允许使用限量，但若添加浓度过高，可能会对皮肤产生一定的危害。此外，某些植物原料含有的活性物质可能会带入引起光毒性的杂质等。

　　其他化学危害物  除了要关注原料本身存在的安全风险，还应重视包材及环境中存在的其他化学危害物。例如，塑化剂等包装迁移物以及二甲硅氧烷、全氟化合物等环境污染物均可能对人体健康带来危害。

　　通用技术要求  比如，原料带入的重金属超限或含量过高引起系统毒性和过敏反应；指甲油等产品中的苯和二氯甲烷等残留有机溶剂；原料中含有的仲链烷胺杂质与亚硝化体系一起使用或存放于含亚硝酸盐的容器产生的亚硝胺等。

　　安全性风险物质检测技术  

     安全性风险物质的检测技术重在定性，其次在于定量，主要分为靶向筛查和非靶向筛查。

　　靶向筛查多为定向的单通道检测，同时实现定性定量，常用于监督抽样检验。例如，采用气相色谱质谱技术可以测定化妆品中的香料、塑化剂、农药残留、有机溶剂；采用液相色谱质谱技术可以测定化妆品中的激素、抗感染药物、抗过敏药物、比马前列素、硝基咪唑类物质；电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）、原子吸收光谱法（AAS）、原子发射光谱法（AES）、荧光分析、拉曼光谱、红外光谱、扫描电镜、X衍射仪等技术则多用于元素形态价态分析，以及对石棉、纳米颗粒、塑料微珠等物质的测定。

　　非靶向筛查以定性筛查为主，主要采用高分辨质谱的高通量筛查平台开展，通过一次实验就能发现可能添加的多种风险物质类型，在进一步分析确证后，可以同时锁定靶向目标和非靶向目标，多用于风险监测或探索性研究。此外，采用该项技术还能识别发现同系物、衍生物等新型违法添加物质。

　　值得关注的是，高通量筛选技术、无损检测技术将是今后开展化妆品安全性风险物质检测的主要手段。对于多种原料含有同一种风险物质的，可以采用终产品检验的方式开展检测；对于广泛使用的原料，可以对其进行安全性风险物质检测。

　　对安全性风险物质科学监管的思考

　　基于上述分析，原料仍旧是化妆品安全性风险物质的主要来源。因此，化妆品企业应当严格落实原料质量控制要求，完善原料生产和处理技术，在配方研发阶段，需要关注国内外法规对于原料使用目的、适用范围、使用限量、安全警示及其他相容性等要求，重点关注对可能存在的安全性风险物质的识别，加强原料安全评估，关注对象不能仅局限于化妆品监管部门目前已明确纳入监管范围的安全性风险物质。

　　同时，化妆品企业应当及时完善原料相关信息，比如国内外相关法规（不限于化妆品法规）规定的已有限值、欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）的评估意见、国内外不良反应报道以及欧盟RAPEX系统（非食品类消费产品快速预警系统）发布的相关舆情等。

　　此外，化妆品企业还应加强对化妆品配伍、工艺及产品稳定性的考察，确保不会在正常的产品运输及存储环节产生新的安全性风险物质。

　　随着“天然”概念的深入，植物源化妆品备受消费者青睐。该类化妆品的生产工艺与传统产品不同，表面活性剂、增溶剂、增稠剂等辅料的加入可能会对产品质量安全产生影响，植物原料在检测指标选择和控制方面也与化学原料存在差异。同时，植物原料涉及的产品类型较广，可能含有的安全性风险物质以及可能产生的潜在危害各不相同。因此，建议化妆品监管部门出台含植物原料的管理通则。此外，发酵原料、生物技术原料等原料也存在同样的问题，需要重点关注。

　　为更好控制化妆品原料安全风险，化妆品检验检测机构应结合风险监测工作，积极开展探索性研究，开发覆盖各种基质的科学便捷的前处理技术，完善高通量筛查平台及数据库，形成内容全面的化妆品安全性风险物质清单，并实现有效的信息共享，形成系统内的统一标准，用于发现和识别化妆品中已知或未知安全性风险物质，推动化妆品行业健康发展，守护化妆品质量安全。

　　针对目前我国化妆品原料相关信息获取渠道分散、信息检索不便捷的现状，建议有关单位积极构建化妆品原料质量安全标准智慧数据库，纳入化妆品原料基础信息、原料安全信息、标准信息、限量信息、不合格化妆品信息等，实现化妆品原料多维度信息的动态更新、智能化查询，为化妆品监管部门、检测机构、生产经营企业、消费者提供及时有效的原料一站式多维度综合信息服务，助力化妆品科学监管。（作者单位：上海市食品药品检验研究院）

(责任编辑：杨柳)