中国食品药品网讯 近日，山东省药品不良反应监测中心组织完成了全年药物警戒检查任务，共计对50家药品上市许可持有人开展检查。全部检查均按照《药物警戒质量管理规范》新要求实施。2021年12月1日，《药物警戒质量管理规范》正式实施。近一年来，山东省药监局认真贯彻落实国家药监局关于药品上市后监管的有关要求，加强组织领导，强化检查督导，推动《药物警戒质量管理规范》（以下简称GVP）及其配套文件落地落实，督促指导全省药品上市许可持有人（以下简称持有人）进一步完善药物警戒体系。

　　加强组织领导高位推进药物警戒工作

　　自GVP实施以来，“药物警戒”成为山东省制定政策、部署工作的高频词。山东省的高位推动、主动谋划，让药物警戒体系网络迅速织就。

　　2021年12月，GVP实施当月，山东省人民政府印发《关于全面加强药品监督能力建设若干措施的通知》，“提升药物警戒能力”成为加强药品监管能力建设的十一项重点任务之一。同月，山东省第十三届人大常委会第三十二次会议表决通过了新修正《山东省药品使用条例》，新增药物警戒内容并单列一章，进一步明确了监管部门和用药人关于药物警戒的相关要求，对用药人未按规定报告疑似药品不良反应的行为规定了法律责任。两个文件的出台，为GVP落地实施提供了有力制度保障。

　　今年，药物警戒被纳入山东省药监局重点工作部署。山东省药监局副局长林炳勇介绍，“加强药物警戒体系建设”已列入《2022年全省药品监管工作要点》，并作为该局今年二十项攻坚任务；在《2022年全省药品生产监管工作要点》中，也进一步细化了宣贯培训、能力评估、加强检查等推动GVP的具体举措。

　　此外，山东省药监局还立足药物警戒高质量发展，指导山东省药品不良反应监测中心创新成立全省中药药物警戒工作平台，组织临沂、菏泽市以及部分中药持有人围绕已上市中成药安全性评价研究等五个方面开展研究探索，确定16项具体工作任务。山东省药监局药品生产处处长何召允认为，该平台的建设，整合了省内警戒机构、持有人、中医院、高校科研院所等单位机构力量，为提高中药的安全性、有效性和质量可控性探索药物警戒方法、标准和技术规范。

　　加大技术指导提升药物警戒能力

　　持有人对药物警戒主体责任的严格落实，离不开一支技术过硬的药物警戒机构和队伍。为此，山东省药品不良反应监测中心加强技术指导工作，通过指导药物警戒机构建设、编制配套技术指南、加大培训力度、开展风险提示等方式，提升全省药物警戒机构及持有人药物警戒能力。

　　“去年4至8月，我们分片区对各市局、分局、监测机构、持有人等组织开展药物警戒工作调研座谈，全面了解持有人GVP实施现状和痛点难点，为GVP正式实施做好准备。”山东省药品不良反应监测中心主任李霞介绍，为加强全省药物警戒监测体系建设，进一步厘清各级监测机构职责，今年1月起，该中心又相继对临沂、日照、泰安等地的市县级监测机构职责分工情况开展实地调研，结合问卷调研分析监测机构面临的突出问题。

　　针对座谈、调研发现的持有人对药物警戒法律法规掌握不熟、药物警戒体系构建存在困难等现实问题，山东省药品不良反应监测中心编制了《药物警戒相关法律法规文件汇编》《山东省药品上市许可持有人药物警戒制度规程撰写指南》等配套技术指南文件，分别于今年4月和5月印发。系列指导文件对持有人全面把握GVP要点、构建完善规范的药物警戒体系发挥指导作用，成为持有人药物警戒体系建设的工具书。

　　在加强技术指导的同时，山东省药监局还引导鼓励监测机构和持有人积极参加各类药物警戒培训，并在今年9月创新开展持有人履职能力评估。“我局官网的培训考试系统增设了药物警戒考试模块，编制了600余道试题的药物警戒试题库。要求全省持有人药物警戒负责人及专职人员于今年年底前完成正式考试并上传考试成绩。”何召允指出，山东省如今已把药物警戒负责人履职能力评估作为药物警戒检查的必要手段和是否通过检查的重要参考。

　　此外，山东省药监局还开展药物警戒风险提示并建立风险深度沟通机制，为持有人提升技术指导。该局持续优化持有人药品不良反应监测数据季度、年度分析评价报告制度，对集采中标药品、中药、疫苗、创新药品等进行专题深入分析，对分析结果显示存在异常趋势的，将相关信息以《药物警戒风险告知函》的形式对持有人进行风险提示，对其提出风险排查建议。尤其是针对部分创新药品持有人，该局还以面对面的形式提示药物警戒相关风险，开展技术指导，并要求对方开展加强型监测。

　　规范检查处置夯实持有人主体责任

　　开展药物警戒检查是督促规范持有人落实GVP的重要手段。“为加强药物警戒检查工作，提升药物警戒检查质量，我局于今年9月组织开展全省药物警戒检查员遴选。经各有关单位推荐和审核确认，目前由120人组成的山东省首批药物警戒检查员正式形成。人员覆盖各市市场监管局、省药监局相关处室和检查分局、省市药品不良反应监测机构、省审评查验中心、省药品食品职业学院等单位。”林炳勇表示，这支专业队伍的组建，成为推动持有人夯实主体责任的有力保障。

　　不仅如此，山东省药监局还科学制定药物警戒检查计划，规范检查程序和检查后处置工作。药物警戒检查纳入《2022年全省药品生产监督检查计划》。根据既往检查情况、聚集性信号多发等因素，今年确定了50家持有人检查清单，由山东省药品不良反应监测中心组织实施检查，同时还要求各区域检查分局在开展日常监督检查时依职责开展生产环节药品不良反应调查和处置工作。为规范检查程序，山东省药品不良反应监测中心结合工作实际制定了《药物警戒检查记录本》《药物警戒检查报告》《药物警戒检查不合格项目情况》等模板，对检查员开展检查培训和廉政谈话。目前，山东省已抽调检查员76人次，分三期完成了对50家持有人的药物警戒检查任务，均出具检查报告。在检查后处置方面，山东省药品不良反应监测中心还专门对检查报告进行审核和风险评估，做出综合评定结论。山东省药监局根据综合评定结论，结合缺陷问题风险程度，对持有人分别采取自行整改、告诫或约谈等后处置措施，实现闭环管理。

　　山东省药监局将认真学习贯彻党的二十大精神，坚决落实国家药监局各项工作部署要求，树牢“人民药监为人民”理念，进一步完善药物警戒体系，提升药物警戒能力，做好风险预警防控，依法依规督促持有人严格落实药物警戒主体责任，做好上市后药品安全风险防控，护佑人民用药安全。（齐桂榕）

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