省内疫情防控医疗器械注册人：

　　目前，全省疫情防控形势严峻，防疫工作正处于关键时期，为保障我省疫情防控医疗器械质量安全，进一步排查相关医疗器械产品的质量风险，确保广大人民群众用械安全有效，省药监局特提出“五个强化”工作提示：

　　一、强化质量体系管理。落实质量安全主体责任，加强企业GMP质量管理体系持续有效运行。

　　二、强化原材料管理。落实原材料釆购和供应商管理、关键工序识别、特殊过程有效控制、洁净室（区）监测等制度，确实做到原材料检验、过程检验、成品检验和产品放行等环节符合质量管理规范要求。

　　三、强化生产环节管理。无菌企业应严格按照净化级别组织生产，确保空气净化系统有效运行、符合生产环境要求，严格按照批准注册（备案）的产品技术要求组织生产，对灭菌等特殊工序和关键过程要做到实时有效控制。

　　四、强化生产记录、检验记录管理。记录要做到及时、完整、准确、真实可追溯性，坚决确保放行的产品符合质量标准。

　　五、强化监督抽验。为进一步保障我省疫情防控医疗器械生产环节质量安全，请省内相关医疗器械注册人，按照省局工作部署积极配合好相关监督抽验工作。

　　黑龙江省药品监督管理局

　　2022年11月23日

(责任编辑：张可欣)