潮起海之南，风动万泉河。

　　海南是我国最大的经济特区，具有实施全面深化改革和试验高水平开放政策的独特优势。建设海南自由贸易港，是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的重大国家战略。2018年4月13日，习近平总书记在庆祝海南建省办经济特区30周年大会上发表重要讲话，郑重宣布党中央决定支持海南全岛建设自由贸易试验区，支持海南逐步探索、稳步推进中国特色自由贸易港建设。习近平总书记强调，争创新时代中国特色社会主义生动范例，让海南成为展示中国风范、中国气派、中国形象的靓丽名片。四年多来，国家药监局党组认真贯彻落实习近平总书记重要讲话精神，将海南自由贸易港建设需要与药品医疗器械审评审批制度改革结合起来，与海南省政府共同锻造的海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称乐城先行区）临床真实世界数据应用试点，已经成为海南展示中国风范、中国气派、中国形象的一张靓丽名片。党的二十大报告指出，要加快建设海南自由贸易港，实施自由贸易试验区提升战略，扩大面向全球的高标准自由贸易区网络。站在新时代的新起点上，乐城先行区临床真实世界数据应用试点必将迎来新的发展机遇。

　　以世界眼光搞好顶层设计，提出切合实际的发展方向、目标、工作重点。开展临床真实世界数据应用试点，是国家通过乐城先行区先行先试、推动医疗领域改革开放的重要探索，是推进自由贸易港建设的一项重大制度创新，是中国药品监管科学行动计划的重要内容。海南省政府和国家药监局共同成立领导小组推进试点工作，联合印发了试点工作实施方案、领导小组方案和专家工作组方案，为在乐城先行区开展临床真实世界数据应用试点工作提供了重要保障。2019年6月20日、2020年11月27日、2021年12月28日，海南省政府和国家药监局三次在海南召开临床真实世界数据应用试点工作领导小组（扩大）会议，共同商议推进海南自由贸易港药械监管创新和高质量发展大计。

　　健全新型举国体制，抓系统布局、系统组织、跨界集成，把政府、市场、社会等各方面力量拧成一股绳。2020年11月，由海南省药监局、省卫生健康委、乐城先行区管理局三方发起，共同在乐城先行区成立了海南省真实世界数据研究院，该研究院由中科院院士骆清铭担任名誉院长，该研究院成立标志着海南真实世界研究有了更高的起点和平台。同月，海南省真实世界数据研究院被认定为“国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地”，该基地在打造具有国际先进水平的真实世界数据研究平台中发挥着重要作用。2021年2月，国家药监局发布《关于认定第二批重点实验室的通知》，全国首个真实世界数据研究与评价重点实验室——海南真实世界数据研究与评价重点实验室获得批准，这标志着我国真实世界数据研究用于药械监管科学创新进入一个全新的发展阶段。2021、2022年，海南省真实世界数据研究院与海南大学连续2年获得联合培养5名博士、10名硕士研究生的招生指标并完成招生工作，这是全国首个跨学科“真实世界数据应用”硕博研究生培养点，计划今后逐步扩大招生指标，打造成为我国真实世界研究领域高端人才培养基地。

　　加强基础研究，在基础理论和底层技术方面实现重大突破，更好解决“卡脖子”技术问题。自2020年1月始至11月，国家药监局先后发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》等系列指导原则，清晰界定了真实世界数据、真实世界研究、真实世界证据等关键概念，明确了可使用真实世界证据开展药品医疗器械临床评价的多种情形。这一基础理论研究的重大突破，进一步增强创新自信，坚定敢为天下先的志向，激励大家勇于挑战最前沿的科学问题，提出更多原创理论，作出更多原创发现，力争在重要科技领域实现跨越发展。

　　破除体制机制障碍，激发创新潜能和市场活力，使创新成果更快转化为现实生产力。乐城先行区以制度集成创新为抓手，在国内率先试行“医疗+药品”二合一监管改革；创建国内唯一未上市特许药械全流程追溯平台，实现对特许药械全流程的实时跟踪管理；创立国内唯一的特许药械保税仓，大幅度提高特许药械进口效率；建设全国唯一一个汇集全球创新药械的长期展示馆——“永不落幕”国际创新药械展，吸引了来自16个国家的80家全球国际创新药械厂商参展；打造国内唯一的“全球特药险”，推动“医、保、药”产业生态体系构建。今年5月11日，海南省真实世界数据平台建成并通过终验。这是我国第一个按照国家药监局真实世界研究相关指导原则创建的区域性真实世界数据平台，应用了区块链、人工智能、大数据和云计算等创新信息技术，高质量全量采集乐城先行区医疗机构特许药械临床使用数据，为乐城先行区高效开展真实世界研究提供有力支持。此外，海南省人民代表大会常务委员会出台了第一部海南自贸港单行条例《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》，以立法促进乐城先行区高水平改革开放，释放自由贸易港政策红利。

　　构建开放创新生态，参与全球科技治理，在开放合作中提升自身科技创新能力。临床真实世界数据应用试点工作不断取得突破，受到国际药械厂商的高度关注，优质医疗资源进驻乐城先行区的意愿显著增强。截至目前，世界排名前30的药械企业已和乐城先行区建立紧密型合作关系。截至今年11月底，乐城先行区引进未在国内上市的创新药械已超过270种，成为国际创新药械率先进入中国市场的最主要通道。目前已有9款国外创新药械产品通过使用乐城真实世界数据辅助临床评价获得国家药监局上市批准。

　　旗帜高扬，领航定向。在党的二十大精神指引下，肩负实现高水平科技自立自强和保障人民用药安全有效可及的双重历史使命，参与海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点工作的各界人士初心如磐、意气风发，明其所往、知所趋赴，在新征程上交出新的时代答卷。

(责任编辑：王哲涵)