近日，《四川省创新医疗器械审查程序》《四川省第二类医疗器械优先审批程序》《四川省医疗器械快速审评审批办法》《集团公司内第二类医疗器械注册证注册人变更和已注册第二类医疗器械（含境内和进口第二类）在川注册工作程序》等一系列相关文件对外发布。

　　近年来，四川省药监局深化医疗器械审评审批制度改革，积极推进实施医疗器械注册人制度，优化医疗器械行业营商环境，不断激发产业研发创新活力，推动全省医疗器械产业高质量发展。

　　配套政策快速落地

　　去年以来，新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等医疗器械法规规章陆续实施，地方有关配套政策亟待出台落地。

　　今年6月，四川省药监局发布了《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）》（以下简称“十六条”），从持续强化创新引导、扎实做好服务支撑、不断优化审评审批、进一步压缩办事时限、支持发展流通新业态等五个方面提出了16项具体措施，以进一步激发市场主体研发创新活力，促进全省医药产业高质量发展。

　　仅仅半年后，四川省对于新修订医疗器械法规规章的配套政策即出台并逐步落地。

　　什么样的医疗器械能够进入优先审批行列，是企业关注的热点。新修订《四川省第二类医疗器械优先审批程序》明确，“打破国外垄断的关键原材料、核心部件技术的医疗器械”“列入工业与信息部门的专精特新、小巨人企业具备核心竞争力的主导产品”“省局重点服务项目的医疗器械”，将被列入医疗器械优先审批申请条件中。对于被列入优先审批的医疗器械，将按照接收时间单独排序、优先办理，技术审评时限压缩至30个工作日，行政审批时限压缩至8个工作日。而新修订《四川省医疗器械快速审评审批办法》明确规定，同一集团内已上市的第二类医疗器械（含境内和进口注册产品）在川注册，产品无实质改变、符合现行法规及强制性标准，申报注册时可采用相关原注册资料，5个工作日完成技术审评，3个工作日完成行政审批。

　　“我们还在起草国内首个由省级药品监管部门编制的《创新医疗器械研发流程参考指南》，以进一步指导和鼓励企业，按照现代规范化流程和最佳实践的理论、工具、方法进行创新创制。”四川省药监局相关负责人说。同时，计划建设医疗器械领先用户社区和医疗器械稳健设计平台，也是四川省鼓励医疗器械创新发展的重要举措，特别是对医疗器械研发，领先用户可以在机会识别、需求分析、概念测试甚至提供解决方案等方面发挥支撑作用。

　　激励导向务实有效

　　产业发展需要政策快速落地支持，更需要切实解决实际问题。

　　“在了解到我们企业的需求后，省药监局主动对接联系我们，‘一对一’指导帮扶，使得我们公司的产品更名得以顺利完成。这不仅省掉了以往产品注销、重新申请等重复事宜，更为产品生产上市节省了宝贵时间。”四川扬子江医疗器械有限公司厂长刘春阳说。

　　据了解，四川海汇药业有限公司持有的医疗器械产品注册证注册人名称已由“四川海汇药业有限公司”变更为“四川扬子江医疗器械有限公司”，这两家公司同属于扬子江药业集团。在“十六条”等政策支持下，四川省药监局简化了集团公司范围内办理有关事项的程序，加快了产品名称和生产许可变更速度，助力企业优化资源配置，推动产品快速生产上市。

　　审评审批的时效，一直是企业最为关心的问题。澳科利耳医疗器械（成都）有限公司生产的人工耳蜗声音处理器，是注册过的进口第二类医疗器械产品，同时也是四川省药监局重点跟踪项目，该产品转国产后准备在四川进行首次注册。“在新修订法规政策的指导下，四川省药监局提前介入，先期把关指导，在产品注册时，5个工作日内完成了技术审评、2个工作日内完成了行政审批，现已获得注册证。”四川省药监局相关负责人表示，此举将有效推动医疗器械产品快速落地，并鼓励更多医疗器械新产品来川“生根发芽”。

　　近年来，四川省药监局还充分发挥监管技术优势，积极推动了资阳“中国牙谷”等医疗器械产业园区的蓬勃发展，并遴选了两批共55个医疗器械作为重点项目实行“跟踪”服务。其中，第一批医疗器械产品已有22个取得医疗器械注册证；第二批医疗器械产品已有7个取得医疗器械注册证。

　　四川省药监局将持续深入学习贯彻党的二十大精神，认真落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，紧扣行业、企业实际需求，持续深化医疗器械审评审批制度改革，提高审评审批效率，鼓励产业高质量创新发展，为新时代我国医疗器械产业高质量创新发展贡献力量！（阿杜）

(责任编辑：常靖婕)