根据美国 Clinicaltrial 数据库数据，11月份全球新增由企业资本主导的临床试验总数为730项，较10月份下降1.62%；单月新增临床试验数量显著低于2021年同期水平，较2021年同期下降5.81%。

11月份，全球申报临床试验数量最多的企业（机构）是礼来和诺华制药，申报数量均为17项；其次为默沙东，新开临床试验数量为16项。在新开临床试验数量排名Top10的企业中，月增幅最大的是拜耳和罗氏，月增幅均超过100%；新开临床试验数量减少的企业为诺华制药和辉瑞，较10月份下降幅度分别为26.09%和6.25%。

对比礼来、诺华、默沙东新开临床试验在临床适应症和药物类型的分布可知，研究最热也是竞争最为激烈的领域依然是组织分类肿瘤治疗领域，其次是呼吸道疾病领域。

具体来看，礼来新开6项临床试验，但并没有主要布局的适应症。在试验药物类型方面，其新开临床试验最多的药物类型为治疗血糖过低的药物，但该类药物尚无Ⅲ期临床试验。其中，进度较快的仅有一项Ⅱ期临床试验，试验药物为替尔泊肽注射液（Tirzepatide），该药为GLP-1R/GIPR 双重激动剂，主要适应症为超重；一项试验人群为2型糖尿病患者的Ⅰ期临床试验，试验药物LY3209590为一种新型、每周一次的长效IGG Fc融合蛋白，试验目的为探究该产品在中国患者中的表现；以及一项试验人群为超重群体的临床试验，该研究的主要目的是评估LY3457263在超重或肥胖患者中与替西肽联合使用的安全性和耐受性。其余三项临床研究均为试验对象为健康人的早期临床研究。

诺华新开4项组织分类肿瘤治疗领域临床试验。其中，Ⅲ期临床试验产品为Scemblix（asciminib），是美国食品药品管理局（FDA）批准的首款与ABL1的肉豆蔻酰口袋（myristoyl pocket）结合的CML疗法，由FDA于2021年10月29日批准上市，该试验的具体适应症为费城染色体阳性慢性髓系白血病；Ⅱ期临床试验为达拉非尼和曲美替尼口服联用疗法治疗颅咽管瘤；Ⅰ/Ⅱ期临床试验为Siremadlin在急性髓性白血病中的应用试验；Ⅰ期临床试验为Alpelisib在成人实体瘤中的应用试验。

默沙东新开临床试验适应症较为分散，但是试验药物中，有8项临床试验为Keytruda（Pembrolizumab）。

从适应症来看，组织分类肿瘤仍为全球新开临床试验中最主要的热门研发领域，新开临床试验数量为102项，较10月份上升0.99%；其次为呼吸道疾病，但新开临床试验数量相较于10月下降8.16%。月增幅最高的热门适应症为腺体及上皮瘤，其次为消化道系统疾病，两者单月增幅均超过30%。月增幅降速最为显著的领域为传染病和皮肤疾病，两者降幅均超过20%。

表 2022年11月部分药物临床试验适应症数据统计

11月份，全球新开热门药物类型临床试验数量大多呈上升趋势，增长幅度较大的药物类型为肿瘤免疫药物和抗风湿药物，较10月分别上升51.43%和64.29%；激素类药物下降幅度最为显著，相较于10月下降38.46%；其次为疫苗和抗感染药物，下降幅度分别为25.71%和20.59%。

表 2022年11月全球新开热门药物类型临床试验数量

对临床试验的申请国家及地区进行统计后发现，美国仍为11月份新开临床试验数量最多的国家，其次是中国。相较于10月份，临床试验申报的热门地区新开临床试验数量均呈下降趋势，降幅较明显的为德国、日本和韩国，下降幅度分别为38.18%、28.00%和25.00%。

（数据来源于美国 Clinicaltrial 数据库，标签间存在统计重复，统计时间为2022年12月7日）

(责任编辑：刘思慧)