河北出台支持新冠病毒诊治药械促产保供8条措施

  • 2022-12-19 14:32
  • 作者:冯玉浩
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 近日,河北省药监局印发《关于做好新冠病毒诊治药品医疗器械促产保供有关工作的通知》(以下简称《通知》),全力保障新冠病毒诊治药械有序供应和质量安全,进一步满足公众用药用械需求。


  在注册审批环节,《通知》表示,要开通行政审批绿色通道,对新冠病毒诊治药品医疗器械扩大产能相关申请,实行随到随审、快审快批、全流程网办、“零跑动”办理;对于不影响实质性审核的次要资料,实行容缺受理,允许材料补正和审批同时进行;对于不涉及现场检查和技术审评的相关申请,受理后当天办结。要加快诊治医疗器械注册上市,对新冠病毒诊治医疗器械变更注册规格的,免于进行注册质量管理体系核查;对新冠病毒诊治医疗器械首次注册,实行优先审批、加速办理,注册质量体系现场核查时限由30个工作日压缩为10个工作日,审评时限由60个工作日压缩为20个工作日,审批时限由20个工作日压缩为7个工作日。


  在强化保障方面,《通知》要求,要强化助企纾困帮扶力度,坚持窗口前移、提前介入,对于新冠病毒诊治药品医疗器械重点保供企业,实行“一企一专人”,对重点扩能增产项目实行“一项目一专员”,做到专班包联、精准帮扶,主动帮助企业解决新冠病毒诊治药械注册生产经营中遇到的困难和问题。要支持企业保供用药开展直调,支持药品经营企业采取线上完善手续、线下厂家直供的方式,将新冠病毒保供用药直接调配到基层药店,方便群众购药。要实行治疗用药临时仓储承诺制。对药品经营企业因保障新冠病毒治疗药品储备,需要临时增加周转仓库的,采取企业自我承诺即可先行使用、事后随机抽查监管的模式办理。


  此外,《通知》还在优化治疗用药生产现场检查、积极提供检验检测技术服务、助力诊治医疗器械扩能复产等方面对新冠病毒诊治药械的促产保供作出具体安排。(冯玉浩)


(责任编辑:张可欣)

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