近期，各地抗疫药品医疗器械需求量剧增。为进一步保障新冠疫情防控用抗原检测试剂供应，国家药监局于近日发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》，将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期，在原有效期基础上延长6个月，切实保障相关产品市场供应。同时，要求新冠病毒抗原检测试剂注册人全面落实企业产品质量安全主体责任，要求各省级药品监督管理部门加强上市后监管，强化监督检查和监督抽检。

　　各地药品监管部门切实履行监管职责，坚决做到守土有责、守土尽责，强化质量监管、引导保质保供、严惩违法行为，全力服务疫情防控大局，为公众创造放心的药品医疗器械消费环境。

　　约谈提醒 加强监管

　　福建省药监局召开会议，对全省新冠病毒抗原检测试剂生产企业负责人进行集体约谈，督促生产企业严格履行产品质量主体责任。会议要求，各生产企业要提高思想认识，切实保障新冠病毒抗原检测试剂质量安全；明确产品注册人、备案人责任，要求其严格把好产品质量安全关，定期开展风险自查，有效防范风险隐患。

　　云南省药监局召开疫情防控用医疗器械生产企业质量安全提醒会。会议要求，相关企业要提高政治站位，确保医用口罩、防护服、一次性采样拭子等质量安全且货源充足；严格落实企业主体责任，严格按照法规、规范、标准以及经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续合规；进一步落实明码标价规定，不得发布虚假广告，切实维护好市场秩序。

　　河南省药监局召开新冠病毒疫苗及治疗药物质量安全监管工作部署会。会议要求，全省各级药品监管部门要坚决把保障疫苗药品质量安全的责任扛在肩上，把监管任务落实抓细。要加强相关工作统筹，积极作为，创新工作方式方法；要严查违法违规行为，采取处罚到人、公开曝光、联合惩戒等措施，形成强大震慑效应；要加强与有关部门的联动协作，保障相关疫苗药品产能储备和稳定供应，严厉打击扰乱市场秩序、违法违规生产经营等行为。

　　北京市药监局组织对本市6家新冠病毒抗原检测试剂生产企业实施驻厂监管。该局一方面提供精准帮扶，指导企业有序扩大生产；另一方面组织经验丰富的专业力量实施驻厂监管，确保企业全面落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度要求，严格执行生产质量管理规范要求，实现保质保量保供。

　　综合施策 保供稳价

　　甘肃省市场监管局、甘肃省药监局积极发挥大市场综合监管效能，联合下发《关于全面加强涉疫物资产品质量和市场秩序监管工作的通知》，要求全面加强新冠病毒抗原检测、医疗用品、防护用品、新冠病毒疫苗四类产品监管。要求紧盯生产和经营各环节，全面排查风险隐患，全面整治突出问题，加大产品质量抽检力度，严防不符合质量标准的产品流入市场；加强价格和反不正当竞争监管执法，严厉打击不明码标价、囤积居奇、哄抬价格、串通涨价、价格欺诈等违法违规行为。目前，甘肃省各级药品监管部门已抽调精兵强将迅速行动，深入实地排查检查，结合日常巡查强化针对性监管，利用技术手段加强价格监测和数据分析，畅通受理渠道和处置群众投诉举报。对于发现的违法违规行为，将依法迅速查处，主动公开曝光典型案例，高效回应群众关切。

　　湖北省市场监管局、湖北省药监局成立由主要负责人牵头的工作专班，对全省抗疫药品和抗原检测试剂生产、销售、价格情况实施日监测报告制度。针对《新冠病毒感染者用药目录（第一版）》中提到的抗疫药品品种，湖北省药监局已分别致函涉及相关品种的12家药品生产企业，要求他们优先安排生产。同时，要求7家省内药品保供批发企业加大对40个市场急需重点品种的采购供货力度，保障湖北省各医疗机构和药店需求。该局主要负责人还紧急召集3家已取得新冠病毒抗原检测试剂注册证的生产企业负责人，要求企业在确保抗原检测试剂质量安全的前提下，满负荷生产，满足群众购买需求。

　　吉林省长春市市场监管局发布维护药品和医疗器械市场价格秩序稳定的通告。通告指出，全市药品和医疗器械经营者及相关单位要遵循公平、合法和诚实信用的原则，依法合规经营，积极履行社会责任，加强价格自律管理，配合相关部门做好感冒药、新冠病毒抗原检测试剂盒、家用制氧机等保供稳价工作。不得借疫情防控之机大幅提高药品和医疗器械价格；不得捏造、散布涨价信息，囤积居奇，哄抬价格；不得相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或者消费者的合法权益。

　　严格执法 敢于亮剑

　　天津市河西区市场监管局立案查处天津市首起无医疗器械经营许可证销售新冠病毒抗原检测试剂案。12月12日，河西区市场监管局发现某公司涉嫌无资质销售新冠病毒抗原检测试剂的违法线索。经过查验进货票据、销售记录截图及向证人问询，执法人员查实该公司在未取得医疗器械经营许可证情况下加价出售新冠病毒抗原检测试剂，案发时已售出9盒，涉嫌构成无资质从事第三类医疗器械经营行为。执法人员立即责令该公司停止违法行为。目前，本案已调查终结，河西区市场监管局依法对当事人作出行政处罚。

　　厦门市集美区市场监管局查处两家医疗器械公司高价销售新冠病毒抗原检测试剂盒行为。根据群众举报，集美区市场监管局执法人员对两家位于侨英街道天阳路的网络医疗器械销售主体进行检查。经导出后台数据，执法人员发现两家公司在天猫网店销售的“新冠检查试剂盒”，在购进成本未明显上涨的情况下，销售价格分别为29.9元每人份、99.9元每5人份、499元每25人份。两家企业对抗原检测试剂进行大幅度提价，扰乱了正常的市场价格秩序，涉嫌构成哄抬物价的违法行为。集美区市场监管局随即对其进行立案调查，目前该案还在调查中。

　　广州市市场监管局也公布了4起典型案例，并提醒各生产、流通领域相关经营者引以为戒，对自身价格行为进行自查整改，诚信合规经营，共同维护良好稳定的价格秩序。

(责任编辑：张可欣)