11月30日，备受业界关注的《药品网络销售禁止清单（第一版）》正式发布，划定网售药品红线。业内人士表示，红线的划定令网络售药更加规范，此举也是进一步落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）相关要求的又一举措。

　　回望2022年，《药品网络销售监督管理办法》等10余个“两品一械”法律法规配套文件陆续发布。

　　清华大学药学院研究员杨悦认为，在“两法两条例”搭建起药品监管法规制度体系框架的同时，配套文件的陆续发布实施意味着我国“两品一械”法规制度体系建设正从“搭框架”步入“精落实”阶段，法治建设持续发力。

　　深入细化 确保法规落地

　　在药品方面，2022年9月，《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《药品网售办法》）正式公布，于2022年12月1日起施行。

　　作为2022年最受关注的部门规章之一，《药品网售办法》一出台就得到业界好评。上海市食品药品安全研究会会长唐民皓认为，《药品网售办法》的出台实施体现了监管部门对新业态发展的尊重和认同，高质量回应了行业期盼，为行业发展指明了方向。此后，《药品网络销售禁止清单（第一版）》等相关配套文件陆续发布。

　　《药品年度报告管理规定》、新修订《药品召回管理办法》等规范性文件也在2022年陆续发布，进一步落实《药品管理法》有关要求，督促药品上市许可持有人切实履行药品安全主体责任，更好地保障公众用药安全。

　　在医疗器械方面，“精落实”工作也在紧锣密鼓进行着：新修订《医疗器械生产监督管理办法》通过解绑医疗器械注册和生产许可，激活行业创新发展活力；新修订《医疗器械经营监督管理办法》优化申报程序，明确免于许可/备案情形，扩大批发企业销售范围，在不增加风险的前提下，助力医疗器械经营流通便利。

　　“上述两个部门规章与此前发布的《医疗器械注册与备案管理办法》遥相呼应，进一步落实新修订《医疗器械监督管理条例》的监管要求。”迈瑞医疗器械有限公司法规总监汪新兵表示。

　　在化妆品监管法规建设方面，2022年同样可圈可点。《化妆品生产质量管理规范》全面覆盖企业研发、采购、生产、检验、储存、销售等过程，并与时俱进，鼓励企业推进质量管理数字化。《化妆品不良反应监测管理办法》为企业规范建立不良反应监测体系提供了指导。

　　“化妆品监管配套文件的不断出台，使得化妆品监管法规体系更加健全，企业自觉学法用法的氛围更加浓厚，对推动行业高质量发展具有重要意义。”伽蓝（集团）股份有限公司法规部总监吴建铭表示。

　　开门立法 贴近行业实际

　　这一系列配套文件之所以得到业界认可，得益于国家药监局开门立法的重要举措。

　　2022年5月，《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》公开征求意见。而早在公开征求意见前，国家药监局已组织多场内部研讨会。参会专家围绕业界关注的重点问题建言献策，针对一些焦点问题从不同角度发表见解。

　　为使修订内容更加科学、贴合实际，国家药监局还组织召开一系列座谈会，广泛听取药品上市许可持有人、药品生产经营企业、药品流通配送企业、医疗机构、医药行业学会协会、药品监管系统等各方意见。

　　作为多次参加国家药监部门组织的政策讨论会的专家，杨悦对此感受颇深：“通过开门立法，广泛征求意见，不仅能了解基层面临的监管难题，还能清楚行业诉求及实际发展情况。只有这样，才能制定出既符合监管实际又能推动行业发展的法规制度，切实提高立法质量。”

　　据了解，《药品网售办法》《医疗器械生产监督管理办法》等一系列文件无一例外都是在严格立法的基础上广泛征求意见后取得的成果。

　　作为企业代表的汪新兵，也曾参与部分医疗器械配套文件制修订座谈会。他表示，监管部门开门立法，倾听行业心声和企业建议，提高立法质量，有利于企业合法合规高质量发展。

　　加强普法 助力法治建设

　　11月30日，全国普及法律常识办公室发布第四批全国法治宣传教育基地名单，国家药监局授牌的首批法治宣传教育基地之一——安徽省滁州市药品监管实景型法治宣传教育基地成功入选，进入全国新增的40家普法教育基地行列。

　　2022年，国家药监局药品法治宣传教育基地建设持续推进。8月以来，国家药监局以实地调研或视频会议方式，对江苏省泰州市市场监管局等5家待验收单位的基地创建情况进行考察和指导。待验收单位在基地创建过程中都注重突出特色、打造亮点，有的将普法工作与当地中药产业发展等有机融合，有的将普法宣传教育深度融入日常监管执法，有的充分发动社会力量拓展普法宣传广度。12月9日，国家药监局公示拟命名5家单位为第二批药品法治宣传教育基地，药品法治宣传教育基地建设工作将收获新成果。

　　在推进药品法治宣传教育基地建设的同时，法规政策宣贯也成为普法的重要方式之一。

　　11月10日，由国家药监局医疗器械监管司、中国健康传媒集团主办的医疗器械生产经营监管政策线上宣贯会召开。来自国家药监局医疗器械监管司的专家分别解读了《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，在线观看人数达到45万人。

　　这场线上宣贯会，只是国家药品监管部门组织的若干场政策宣贯会之一。仅中国健康传媒集团2022年就承担了国家药监局近20场法规政策宣贯会，得到业界广泛关注。

　　“这些法规政策宣贯会的举办不仅及时，而且内容丰富、讲解细致，有助于企业理解掌握新法规、新政策、新要求。”汪新兵表示。

　　不少地方监管人员也表示，通过形式多样的普法宣传活动，监管人员对法规政策的理解更加透彻，执法工作也更加顺畅。

　　良法促善治。我国药品法治建设在新时代新征程中奋力开创新局面，从宏观到微观覆盖药品全生命周期的法律法规制度体系正在加快完善。

(责任编辑：张可欣)