中国食品药品网讯（记者王晓冬） 1月1日起，北京市药品监督管理局修订的《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）》正式实施。

　　该指南总则指出，检查手段分为5种：语言交流、资料审查、现场检查、远程检查、联合检查和委托检查。其中，远程检查适用于有时限要求但因客观因素限制等原因无法赴企业现场开展检查的检查工作。开展远程检查时，原则上应有对现场比较熟悉的检查人员参加，不适用于有因检查和飞行检查。

　　该指南的发布，立足北京市医疗器械生产监管实际，以强化指导、提升效能为导向。一方面，指导和规范监管人员医疗器械生产监督检查行为，进一步提升监管效能；另一方面，引导北京市医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，加强生产质量体系管理，有效防控质量安全风险，推动北京市医疗器械产业快速、健康、高质量发展。

　　制定背景及法律依据

　　记者了解到，新版《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》已相继发布实施，相关法规中对医疗器械生产监督检查的要求有了新的变化。为适应新监管形势，北京市药监局组织成立了专门课题组，抽调相关单位的骨干力量共同参与，深入监管部门和企业开展调查研究，全面梳理和研究监督管理中的问题和需求，广泛征集意见建议，多次召开会议专题研讨，积极强化指南的科学性和指导性。

　　其法律依据是，《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》和相关配套文件，以及国家和北京市发布的其他指南类文件。

　　适用范围及主要修订内容

　　本指南所指监督检查是指北京市医疗器械生产监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业按照国家和北京市有关规定进行行政监督管理所涉及的监督检查工作。

　　本指南结合新法规要求和监管实际，进一步明确了检查职责和人员要求，完善了检查流程、检查内容、检查方法。主要修改内容如下：

　　一是结合医疗器械注册人制度全面实施，将原指南适用范围中“医疗器械生产企业”修改为“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业”，随之将指南名称由“北京市医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则”修改为“北京市医疗器械生产监督检查指南”。

　　二是为强化对实际监督检查工作的指导性，在原指南基础上，增加对产品唯一标识、委托生产、不良事件系统填报等新检查要求，进一步完善了对设施设备、文件管理、设计开发、产品放行等重点检查内容及相关的检查方法。

　　三是为适应新监管形势，在原指南“语言交流、文字资料、现场检查”的基础上，增加了远程检查、联合检查、委托检查等跨区域检查手段。为严格落实“四个最严”要求，加强风险管理，新增了对检查发现问题后的处理以及紧急控制措施要求。

(责任编辑：张可欣)