中国食品药品网讯 2022年12月28日，国家药监局发布公告显示，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）苓桂术甘颗粒通过技术审评，获批上市，药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司（以下简称康缘药业）。该品种为康缘药业与上海中医药大学合作研发。

　　据了解，苓桂术甘颗粒的处方来源于汉·张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。公告称，该产品的上市是深入发掘中医药宝库精华，推进古代经典名方向新药转化的一次生动实践。

　　“苓桂术甘颗粒的获批上市实现了中药3.1类新药从无到有的跨越，也推开了按古代经典名方目录管理的中药复方制剂创新转化的一扇窗口，中医药创新正迎来更多机遇。”上海中医药大学中药学院院长张彤表示。

　　由“方”变“药”经典名方迎来“首秀”

　　近年来，国家鼓励中医药传承创新发展，古代经典名方作为中药新药开发的重要路径也得到了各界高度关注。

　　古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，是传承传统中医药文化的经典载体。

　　为推动来源于古代经典名方的中药复方制剂的发展，2018年，国家中医药管理局发布《古代经典名方目录（第一批）》（以下简称《目录》），100首方剂从清代以前的代表性医籍中被选入其中。

　　2020年，国家药监局发布《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》提出，促进古代经典名方中药复方制剂研发，推动古代经典名方向新药转化。

　　“由‘方’到‘药’的转化不仅有利于促进更多古代经典名方在现代临床的应用，同时也有助于提升公众用药的便利性。”张彤表示。

　　苓桂术甘颗粒的获批上市就是古代经典名方向新药转化的一次生动实践。

　　苓桂术甘汤是《金匮要略》温阳化饮法治疗“痰饮病”的代表方，具有温阳化饮、健脾利湿的功效，是祛湿名方，也是现代中医临床最常用的方剂之一。

　　据康缘药业副董事长、研究院执行院长王振中介绍，苓桂术甘汤对改善患者脾阳虚症具有很好的疗效，在临床上应用很广泛。因此，康缘药业和上海中医药大学从2016年就开始对其进行中药新药转化研究。

　　古代经典名方是历代名医的临床经验总结，在这一过程中其有效性及安全性经过长期实践检验。而由“好方”变“好药”关键是要确保临床疗效，要使开发出的新药的质量能对标方剂的“一碗汤”。

　　据了解，在苓桂术甘颗粒的开发中，康缘药业不仅建立了符合中药特点的由药材到饮片炮制再到制剂全过程的质量控制体系，以保障产品质量稳定可控；同时，还采用了多批次、多来源药材及饮片进行基准样品研究，以保证后续产业化过程的复方制剂与标准汤剂基准样品一致，确保产品的有效性。

　　“产品获批上市后，我们还将与监管部门携手，进一步加强苓桂术甘颗粒上市后研究和监管，力争将‘经典名方’转化为质量高、疗效好的‘经典产品’，为公众健康提供更好的保障。”王振中表示。

　　多年探索 走通经典名方转化之路

　　由“方”变“药”的中药新药，其转化不仅是“源于临床、回归临床”的有益实践，更意味着具有中医药特色的审评路径逐渐走通。

　　2020年9月，国家药监局发布了新的《中药注册分类及申报资料要求》（简称《注册分类》），设立古代经典名方中药复方制剂这一分类，并细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（即中药3.2类新药）”。

　　同年，国家药监局和国家中医药管理局联合发布了《古代经典名方关键信息考证原则》（以下简称《考证原则》）和《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》（以下简称《关键信息表》），明确了古代经典名方开发中的药材基原、炮制、剂量等关键性、源头性问题。

　　“一系列文件政策的出台，让那些在赛道入口长久徘徊的企业有了进入赛道的底气。”王振中表示。

　　2021年，药审中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），对按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究等方面进行了规范，为企业研发提供了基本指导。

　　“有了这些关键信息，企业的研究有章可循，新药开发进度也明显加快。”王振中如是说。

　　为了更好地加快中药3.1类新药开发进程，药审中心又陆续发布了一系列指导原则，如《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》等。

　　据了解，这一系列指导原则的发布都经过了充分调研，广泛听取业界专家意见。指导原则更是在药监部门、科研院校和行业企业专家代表等多方研讨中逐渐完善。

　　此外，药审中心还公布了《古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会初选委员名单（第一批）》，组织召开了多场古代经典名方中药复方制剂研发座谈会，推动古代经典名方中药复方制剂研发上市，促进中药传承与创新。

　　持续发力 激发经典名方开发新动能

　　苓桂术甘颗粒的获批上市不仅是古代经典名方向新药转化的一次生动实践，更是整个中药研发行业的一次新的突破。

　　作为行业资深专家，张彤表示，苓桂术甘颗粒的获批上市具有标志性，它意味着中药3.1类新药从无到有质的突破，也让更多参与中药3.1类新药开发的高校、研究机构以及中药企业有了进一步努力的方向。

　　“首个中药3.1类新药的获批上市无疑将给中药研发企业带来巨大的信心，激励更多企业投入到中药3.1类新药的开发中。”重庆太极实业（集团）股份有限公司医药研究院董自亮表示，太极集团早已瞄准古代经典名方开发的赛道，自“十二五”以来着手研究古代经典名方，将继续加快古代经典名方特别是中药3.1类新药的开发。

　　而有了经验的康缘药业更是受到了极大的鼓舞。“苓桂术甘颗粒的获批上市，为我们今后开发中药3.1类新药提供了宝贵经验。我们将提炼总结经验，加快推进中药新药的创新研发。”王振中表示，目前康缘药业还有多个中药3.1类新药正在开发中。

　　企业的热情，来自于对行业发展前景的信心。王振中表示，相信随着符合中药特点的审评审批制度体系的加快构建和企业研发创新的持续投入，古代经典名方由“方”到“药”将迎来新的发展。

　　与此同时，业内人士也期待更多古代经典名方关键信息公布，为加快中药3.1类新药开发提供指引。

　　“古代经典名方历史久远，药材基原、产地变迁、炮制工艺、剂量换算等关键信息模糊，这导致古代经典名方的开发更为复杂。”张彤说，“如何模拟古法，用现代工艺复原‘一碗汤’的功效；如何在古代经典名方开发中兼顾传承和创新值得思考。”

　　张彤进一步表示，加快古代经典名方关键信息公布的同时，还应加强产学研医深度融合，各方合力建立覆盖临床实践、制剂工艺与标准研究、产业化放大等各方面的新药开发体系，促进古代经典名方的系统开发。（付佳）

(责任编辑：张可欣)