中国食品药品网讯 1月18日，国家药监局发布《医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会广泛征求意见，征求意见截止时间为2023年2月15日。

　　为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，国家药监局根据《医疗器械监督管理条例》起草了《征求意见稿》，指导规范医疗器械紧急使用。

　　《征求意见稿》对适用范围和紧急使用品种范围作出规定。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，为满足预防、控制事件需要，经研究论证，可以在一定范围和期限内紧急使用符合规定要求的医疗器械。拟紧急使用医疗器械应当为国内没有同类产品注册的医疗器械，或者虽有同类产品注册，但产能或批准的适用范围无法满足特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件使用需要的产品。

　　《征求意见稿》提出了相关部门的职责分工。国家卫生健康委、国家疾控局依职责负责提出拟紧急使用医疗器械名单建议，根据论证结果启动紧急使用，并组织省级卫生健康主管部门、疾控部门对紧急使用产品的使用行为进行管理。国家药监局负责组织专家论证，确定可紧急使用的医疗器械名单，组织省级药品监督管理部门进行监督管理，督促指导企业按照质量管理体系要求组织生产、开展不良事件监测等工作。《征求意见稿》不仅细化了品种建议、组织专家论证、专家组成员选择、论证内容、论证程序等相关要求，同时对企业质量管理体系、不良事件监测、标识以及追溯要求进行明确。

　　在退出机制方面，《征求意见稿》提出了紧急使用终止的3种情形：特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件结束的，或者达到紧急使用期限的，紧急使用自动终止；紧急使用的医疗器械存在重大安全性问题或者质量缺陷的，由国家药监局会同国家卫生健康委、国家疾控局宣布紧急使用终止；已注册产品能够满足使用需求的，由国家药监局会同国家卫生健康委、国家疾控局宣布紧急使用终止。

　　此外，《征求意见稿》还提出了免责条款。紧急使用医疗器械的相关研发、生产、销售、使用单位和行政管理部门，在无主观故意情况下，因设计、生产原因使产品存在缺陷或者因使用要求原因给医疗器械使用者造成损害的，可以豁免责任。（闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)