中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 高端医疗器械发展迎来重磅利好。近日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（以下简称《公告》），针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械），提出优化特殊审批程序、完善分类和命名规则等十方面支持举措。

　　“《公告》系统、全面地覆盖了高端医疗器械产品上市前、上市后的全流程监管，将为产业快速发展提供有力支撑。”上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司总裁何超欣喜地说。

　　上海联影医疗科技股份有限公司副总裁汪淑梅认为，国家药监局支持高端医疗器械创新的步伐铿锵有力，让人振奋。《公告》将为高端医疗器械产业发展注入新动能。

　　读懂创新引领信号

　　“创新”作为《公告》高频率词汇，在全文出现了19次，传达出国家药监局加力支持创新的积极信号。

　　国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）审评一部部长郭兆君注意到，十大举措开篇就提及，对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查。

　　“审评部门特别关注产品的临床应用价值。一是关注企业在研发产品时有没有精准定位要解决的临床问题及其应用场景；二是关注产品能不能解决新的临床问题，或者是否比现有产品更有效地解决临床问题。”她希望企业“读懂”相关举措引领的方向，研发临床价值突出的产品。

　　《公告》提出进一步优化特殊审批程序，同时健全沟通指导机制和专家咨询机制，让业界备受鼓舞。

　　“产品研发进度的快慢对企业而言十分关键。‘加强申请人和审查专家的沟通’‘加强前置审评工作’等举措让企业看到研发提速的更多可能。”汪淑梅指出，创新高端医疗器械研发周期长、难度大，药监部门密切指导、将审评重心前移到产品研发阶段，能帮助企业更快地明确产品突破性功能、架构或关键工艺的审评重点，进一步提高研发效率。

　　何超也表示，《公告》中很多举措都提到要加快审评速度，将鼓励企业更加大胆地应用新技术研发新产品。

　　何超还关注到《公告》拓宽了创新特别审查程序的适用范围，提出高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查：“这将让更多企业享受到红利，让新技术加快惠及患者。”

　　截至目前，已有360个创新医疗器械获批上市，其中有不少高端医疗器械产品。该举措将进一步鼓励企业加快对获批上市的高端医疗器械进行技术迭代，提高产品竞争力。

　　近年来，人工智能医疗器械赛道火热。据统计，目前已有120个人工智能独立软件获得第三类医疗器械注册证。不少企业在获证后积极更新、优化产品。为助力创新，《公告》提出简化核心算法不变而算法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求；对在不同平台注册的同一人工智能软件功能，若能证明平台的等同性，简化审评要求等举措。

　　深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司法规总监汪新兵介绍，这是监管部门积极回应人工智能医疗器械发展需求的体现。相关举措落地后，将优化审评资源配置，降低企业研发与合规成本，加速相关产品上市进程，满足临床需求。

　　跟上产业发展步伐

　　《公告》明确，加强相关产品分类和命名指导，为高端医疗器械注册申报提供支持；强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系，为更多创新产品理顺注册路径。

　　“完善高端医疗器械分类与标准体系至关重要，尤其在高端医疗装备的创新领域，企业研发常面临‘无人区’挑战。通过建立覆盖空白领域的分类和标准体系，能为国内首创、国际领先的产品提供早期指引，使企业清晰遵循注册要求，强化内部质量控制体系。”何超一直在关注手术机器人的分类和标准相关事宜，《公告》对此有相关部署让他欣喜不已。

　　汪淑梅对此表示认同。以人工智能医疗器械为例，她指出，当前人工智能技术发展迅猛，催生了大量新产品，但现有分类目录难以覆盖这些创新产品，导致企业在注册时常因找不到对应类别而陷入困惑。明确的分类将显著减少企业不确定性，降低合规成本，并助力企业突破研发难点，推动创新高效转化。

　　《公告》提出，修订高端有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则。汪新兵高兴地说：“随着越来越多的新技术应用于有源医疗器械，有必要完善相关技术指导原则，以提供更清晰、更具操作性的监管要求。虽然具体修订方向还不太明确，但风向已明晰。我们将积极争取参与相关工作。”

　　近年来，在政策的指引下，行业涌现出一批具有全球竞争力的创新产品，企业也在努力争取国际市场份额。为支持企业布局国际化，《公告》提出，支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围。

　　“不少企业在呼吁更改出口销售证明范围。《公告》迈出这一步，让大家非常雀跃。”何超说。

　　事实上，早在7月2日，国家药监局就发布《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》，传达相关讯号。汪新兵指出，上述征求意见稿首次将未在我国注册或者备案的医疗器械产品纳入办理范围，精准回应了企业痛点，便利企业“出海”，鼓励企业深度开拓国际市场，不断提升产品质量与竞争力。

　　强化监管技术储备

　　《公告》提及的大量探索、研究工作并非从发布后才行动，部分举措早已开始布局。

　　今年以来，以DeepSeek为代表的国产人工智能大模型火爆出圈，以大模型为依托的医疗器械研发亦受到不少关注。《公告》提出，研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点。对此，郭兆君表示：“我们不打无准备之仗。”据悉，早在2023年，器审中心就已了解到有企业正在研发相关产品。为做好技术储备，器审中心也于当年就开始启动针对大模型应用的调研工作，并和相关研发企业保持密切联系。

　　此外，《公告》多处提及要加强基于脑机接口技术的医疗器械产品的研发支持。据介绍，当前虽还未有相关产品申报注册，但器审中心在今年年初已开始着手制定基于脑机接口技术的医疗器械审评要点，以规范后续企业申报流程，助力企业加快研发申报注册。

　　《公告》要求，加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏瓣膜等创新产品，以及医用手术机器人、人工智能医疗器械等高端产品的质量管理体系检查要点。据了解，相关探索早已开始。

　　江苏省药监局审核查验中心副主任余洋介绍，该中心在2024年承担了国家药监局医用手术机器人监管科学研究项目。目前，该项目成果“手术机器人质量管理体系检查要点”初稿已完成，正在完善。在项目过程中，该中心还加强了检查员对高端创新医疗器械产品检查的培训，不断提高检查员对此类产品风险点的认知。

　　作为全生命周期监管的重要一环，《公告》对高端医疗器械的检验检测能力提升也有所布局。事实上，地方检验检测机构针对新技术、新产品也在主动作为。

　　“我们一直在进行前瞻性布局，比如和杭州南湖脑机交叉研究院等机构联合开展脑机接口技术研究，重点推进医用机器人、人工智能、脑机接口、医学影像等领域的检验资质认定工作等，满足高端医疗器械检测需求。”浙江省医疗器械检验研究院党委书记、院长甄辉表示，浙江省不少企业正在研发人工智能、脑机接口等创新产品，该院在主动关注技术前沿的同时，也在与企业密切沟通，了解实际检测需求，做好相关准备。

(责任编辑：宋莉)