1月24日是正月初三，在天津红日药业股份有限公司血必净注射液的生产车间里，依然是一派热火朝天的繁忙景象。一批批血必净注射液正在进行灌装、灭菌检漏和包装工序，经出厂检验合格后即将销往全国药品批发企业，配送到各大医院，为住院患者特别是新冠病毒感染重症患者送去健康。

　　“目前血必净注射液是市场紧缺药品，也是公司具有自主知识产权、独家生产的中药二类新药。我们的一线员工从大年三十就一直坚守岗位，很多人都主动放弃了休息，春节期间仍然加班加点生产。公司高层每天轮流值班，在生产一线坐镇指挥，大家齐心协力，为的就是全力以赴保障供应。在药监部门的大力支持和帮助下，我们有信心、有能力做好血必净注射液保供工作。”天津红日药业股份有限公司质量保证部部长赵福健说。

图为执法人员向企业工作人员了解相关情况。

　　与广大药企员工一道坚守岗位的，还有天津市药监局第五监管办的执法人员。监管一科科长高巍介绍说：“在确保血必净注射液生产质量安全、保障市场供应方面，我们主要采取了五个措施。一是建立药监部门、工信部门和生产企业的三方微信工作群，第一时间沟通生产及供应情况，遇到问题随时通报，及时解决；二是按照国家药监局文件及天津市药监局工作要求，督促企业对药品生产及质量控制情况开展全面自查，发现问题立即整改；三是组织监管人员对企业开展现场检查，重点对物料采购渠道及质量控制、处方及供应执行情况、变更及偏差管理、药物警戒工作落实、药品追溯体系完整性等方面进行系统检查，确保不留死角；四是按照重点品种‘一品一档’原则，专门建立了血必净注射液的监管档案，随时做到‘心中有数’；五是对原料药材开展针对性抽样，目前已抽检3个批次，从源头上确保药品质量安全。”

　　“作为《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中的‘重型、危重型推荐中成药’，血必净注射液是很多新冠病毒感染患者眼中的‘救命药’，也是广大医务工作者帮助患者战胜病毒的‘利器’。”带队深入企业的天津市药监局第五监管办党支部书记、副主任郭子芹说，生产质量安全是保障药品供应的前提。作为监管部门，我们将坚决贯彻习近平总书记关于药品安全“四个最严”重要指示精神，切实提高政治站位，以高度的责任感和使命感严格履行监管职责，为企业提供优质服务。督促企业落实药品上市许可持有人主体责任，严格执行药品生产质量管理规范，把好原料质量源头关、生产过程监控关、检验上市放行关，全力保障血必净注射液市场供应，为人民群众生命健康做出应有贡献。（杨菲 李春敏）

　　采访手记

　　面对疫情防控新形势，天津市药监系统广大党员干部闻令而动、主动担当，始终坚持人民至上、生命至上理念，全力打好新形势下防疫药械保质保供攻坚战，用实际行动践行着药监人的使命担当。

　　企业需进行扩能扩产，这个过程既需要速度更要保证质量，事情再急不能降标准、不能降质量。天津市药监局第五监管办的干部们在现场及时跟进，确保各项变更合法合规合理进行，同时对生产检验全过程开展现场检查，从原料购入验收、生产过程操作、设备使用维护、环境监测控制到取样检验检测、产品销售储运，关注每个重点环节，定期抽样送检，越是关键时刻越是严谨，确保不漏风险问题，不留安全隐患。

　　他们坚持以精益求精的精神，抓细抓实疫情防控药物质量安全监管工作，除了关注质量全环节，还组织排查风险隐患，切实保证产品安全和供应。（杨菲）

(责任编辑：常靖婕)