中国食品药品网讯（记者王晓冬） 自3月1日起，新修订的《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（以下简称《实施细则》）将正式实施。《实施细则》对医疗器械经营企业以及相关企业的库房面积、运输条件、冷链管理、仓储温度、自查报告、检查频次等提出明确具体要求。

　　《实施细则》包括总则、经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理、附则等五章，一共35条，明确对医疗器械经营企业以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业（以下简称提供医疗器械运输、贮存服务企业）实施分类分级管理并动态调整。这是北京市药品监督管理局贯彻落实《医疗器械经营监督管理办法》的要求，进一步加强全市医疗器械经营监督管理工作，保障首都公众用械安全。

　　《实施细则》提出， 从事第二类、三类医疗器械经营的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件，经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米；经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于30平方米，库房使用面积不得少于40平方米。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托提供医疗器械运输、贮存服务企业的，不视为共用库房。

　　《实施细则》要求， 提供医疗器械运输、贮存服务企业除符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求以外，还应当满足以下条件：

　　——用于提供医疗器械贮存服务的库房使用总面积不得低于3000平方米，可以设置多个分库房，其中主库房使用面积不得低于1500平方米，分库房使用面积不得低于500平方米，并具备与业务范围规模相适应的贮存条件；

　　——具备现代物流储运设施设备；

　　——具备计算机信息管理系统，至少应当包括仓库管理系统、运输管理系统、温湿度监测系统，提供医疗器械冷链运输服务的，还应当配备冷链运输管理系统。

　　计算机信息管理系统应能对医疗器械的贮存、运输全过程质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。具有与委托企业实时同步电子数据的功能，可实现贮存、运输全过程的追溯管理。

　　《实施细则》提出，第三类医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范的要求进行全项目自查，并于每年3月31日前通过企业服务平台向所在地区市场监督管理局提交年度自查报告。

　　年度自查报告至少应当包含以下内容：

　　——医疗器械经营质量管理规范年度运行情况；

　　——医疗器械产品年度经营情况；

　　——进口医疗器械产品经营情况（仅限进口代理商报送）；

　　《实施细则》列出区市场监督管理局可增加现场检查频次的情形：

　　——上一年度新开办的第三类经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业；

　　——监督检查中发现存在严重问题或限期整改不到位的；

　　——未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量安全风险隐患的；

　　——上一年度提供医疗器械运输、贮存服务企业变更计算机系统的。

　　《实施细则》明确指出，医疗器械运输、贮存服务企业的《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围，应当注明贮存医疗器械仓库的温度区间。医疗器械仓储设施控制温度小于或等于10℃的应当按照冷链管理。

　　《实施细则》鼓励提供医疗器械运输、贮存服务企业通过建立信息化系统，向全社会实施公示贮存运输服务能力信息，方便医疗器械经营企业查询、合作。

　　自施行之日起，《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则（2017年修订版）》同时废止。

(责任编辑：常靖婕)