根据美国Clinicaltrial数据库数据，2022年12月份全球新增由企业资本主导的临床试验总数为774项，新开临床试验数量显著上升，较上月增长8.56%，较2021年同期增长0.39%。

2022年12月份，新开临床试验数量最多的企业（机构）是诺华制药，申报数量为20项，相较于上月增幅为185.71%；其次为辉瑞，新开临床试验数量为19项。值得注意的是，捷迈邦美（Zimmer Biomet）公司首次进入全球单月新开临床试验数量前十名公司序列，本月新开展临床试验11项。捷迈（Zimmer）公司由J.O.Zimmer于1927年创立，2015年完成对邦美（Biomet）公司的收购，该公司一直致力于骨科医疗保健领域产品的研发。

对比前三名临床试验申报大企业（诺华、辉瑞、阿斯利康）在临床适应症和药物类型方面的分布可知，研究最热也是竞争最为激烈的领域是免疫系统疾病领域。在该领域，辉瑞共开展3项临床试验，其中一项为口服JAK1抑制剂阿布昔替尼片（Abrocitinib）的观察性研究（NCT05391061），一项为针对于弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症的PF-07901801（CD47靶蛋白）的Ⅱ期临床试验（NCT05626322），以及一项针对多发性骨髓瘤适应症的双抗新药Elranatamab的Ⅰ期临床试验。

该月，诺华在免疫系统疾病领域的新增临床试验数量最多，有7项，且有4项已经处于Ⅲ期临床试验阶段，其中一项已进入患者招募状态。处于患者招募状态的Ⅲ期临床试验（NCT05648968）的主要适应症为温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)，试验药物为生物药Ianalumab(VAY736)，是一种耗竭B细胞、阻断B细胞活化因子受体的单克隆抗体。在其他3项Ⅲ期临床试验中，有两项的试验药物仍为Ianalumab，适应症均为原发性免疫性血小板减少症（TTP），其中一项试验（NCT05653219）的阳性对照药为曲波帕/艾曲博帕(Eltrombopag)，另一项试验（NCT05653349）的阳性对照药为皮质类固醇Corticosteroids；还有一项Ⅲ期临床试验（NCT05513001）为Remibrutinib在慢性自发性荨麻疹患者中长期疗效、安全性和耐受性的扩展研究。其余3项临床研究均为观察性研究。

阿斯利康在免疫系统疾病领域的新增临床试验数量为3项，均为观察性研究，适应症分别为：哮喘（NCT05677139）、既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病（NCT05665374），以及慢性淋巴细胞白血病（NCT05645172）。

从全球新开临床试验适应症来看，组织分类肿瘤仍为其中最热门的研发领域，试验数量为130项，较上月增加42.86%；其次为免疫系统疾病，较上月增加65.15%，是月增幅最高的热门适应症领域。试验数量下降最为显著的领域为呼吸道疾病和肺部疾病，两者降幅均超过15%。（详见表1）

全球热门药物类型临床试验数量大多呈现上升趋势，增幅较大的药物门类为抗代谢药物和激素拮抗剂，较上月分别增长81.25%和75.00%；热门药物类型中仅有免疫因子的临床试验数量出现下降，较上月下降7.84%，相较于去年同期水平下降20.34%。（详见表2）

对临床试验的申请国家及地区进行统计后发现，美国仍为当月新开临床试验最多的国家，其次是中国。相较于上月，除美国和加拿大以外，其他临床试验申报的热门地区新开展临床试验数量均呈下降趋势，降幅较明显的为德国和澳大利亚，分别下降30.61%和46.67%。

（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，标签间存在统计重复，统计时间为2023年1月10日）

(责任编辑：陆悦)