中国食品药品网讯 2月24日，天津市药监局第一药品监督管理办公室深入辖区细胞治疗企业开展调研。

　　第一监管办辖区内，以“细胞谷”为特色的“天津细胞产业创新型集群”和经开区“国家生物医药战略性新兴产业集群”已被列入了国家级试点，其中合源生物科技（天津）有限公司获得天津市第一张细胞药品生产许可证，其核心产品赫基仑赛注射液获得我国“突破性治疗药物”认定和美国FDA孤儿药资格认定，已纳入NDA优先审评审批序列。另外，辖区内还坐落有中源协和细胞基因工程股份有限公司、细胞生态海河实验室等企业。

　　在与企业座谈时，第一监管办深入了解细胞治疗产业公司现有生产情况、产品研发情况、企业未来发展前景规划等。合源生物详细介绍了其CAR-T产品赫基仑赛注射液临床数据和申报进展，第一监管办要求企业按照《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》持续完善质量体系建设。在细胞生态海河实验室，第一监管办与实验室负责人详细沟通了解实验室的具体功能定位，参观实验室现有的成果展示，并对实验室未来的发展提出建议。

　　据悉，第一监管办下一步将持续助力合源生物、中源协和等公司的发展，努力将其打造成辖区内细胞治疗产业的龙头企业，发挥引领示范作用，推动形成以细胞治疗产业为基础，以细胞提取制备、细胞存储、质控检验、研发生产、应用转化、冷链物流等为依托的产业区域集群，助力滨海新区生物医药产业高质量发展。（杨菲）

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