海南省药监局部署开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作

  • 2023-03-03 19:57
  • 作者:殷芝
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 日前,海南省药监局印发《关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》(以下简称《通知》),强化对疫情防控医疗器械等重点产品、注册人委托生产等重点企业、网络销售等重点环节和医疗美容使用等重点领域的监督管理。


  《通知》要求,对海南省新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、无菌和植入性器械等生产企业,要实施全覆盖全项目检查。对于医疗器械注册人(备案人)委托生产的,上调监管级别,按照《海南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)》要求实施全覆盖检查。对经营使用环节,重点检查储存和冷链运输管理、网络销售是否符合质量管理规范。对医疗美容器械,要求重点关注注射用透明质酸钠、射频皮肤治疗仪、显微针等产品。在网络销售环节,要求持续开展“线上清网,线下规范”治理,对网络交易服务第三方平台全覆盖检查。


  《通知》强调,要采取切实措施确保专项整治取得实效。强化责任落实,加强医疗器械监管法规宣传培训;深化风险会商,合力整治风险隐患;强化体系检查,落实属地监管责任;加强抽检监测,制定完善抽检方案覆盖重点产品和重点环节;推动典型示范创建,发挥标杆企业示范效应;落实严惩重处,严厉打击违法违规;加强考核评价,强化力量统筹和工作统筹。(殷芝)


(责任编辑:张可欣)

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