3月1日，《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称三个《管理规定》）正式施行，必将为企业落实质量安全主体责任、保障公众用药安全提供更好遵循和更好保障。

　　深入贯彻三个《管理规定》，要抓住落实这个重点。三个《管理规定》集中整合企业落实主体责任要求，是督促企业落实主体责任的集成发力，为企业深入贯彻落实主体责任、更好保障药品安全提供了遵循。督促企业落实主体责任，既要做好谋划部署的“上篇文章”，深入践行监管规律之“道”；也要抓好末端落实的“下篇文章”，用好解决问题之“术”，切实压实责任，抓好落实。

　　以强化工作作风为抓手，激发企业主观能动性。三个《管理规定》明确了企业落实主体责任的要求，细化了企业落实主体责任的规定。药品上市许可持有人、企业主要管理人员、关键岗位关键人员，要肩负起事不避难、义不逃责的担当精神，依法治企，大胆管理，既表态又表率、既挂帅又出征，“犯其至难而图其至远”，坚决将企业内部有违主体责任落实的问题苗头消灭在萌芽状态。企业主体责任落实不是空话，从企业负责人到各岗位人员，都要牢记“空谈误国，实干兴邦”的道理，做到落实主体责任不含糊，发挥自身作用不放松，持之以恒抓好企业主体责任落实。

　　抓主要矛盾，强化对企业重点人员的问责。“企业好不好，关键看领导。”监督企业落实质量安全主体责任，要把对企业的处罚与对管理者个人惩处结合起来，盯紧关键岗位、监督关键人员、核查关键流程，对落实主体责任不力者进行经济罚没、禁业限制、法律制裁等方面的综合问责，坚决做到有责必问、问责必严，提高问责的精准性、实效性和严肃性。通过对关键岗位关键人员的严厉问责，树立起严下先严上、严员工先严领导的鲜明导向，产生以“关键少数”带动“绝大多数”的良性循环，激发全体员工落实质量安全主体责任的积极性，促进企业汇聚起上下联动干事创业、同频共振落实主体责任的磅礴力量。

　　强化“行纪衔接、行刑衔接”工作，保持利剑高悬的高压态势。要发挥“行纪衔接”威慑作用，对党员干部落实企业质量安全主体责任渎职严重，涉嫌职务违法的，要将违法线索及时移送纪检监察部门，给予相应党纪政纪处分。要强化“行刑衔接”威慑作用。加强对企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、药物警戒负责人等重点人员的监督检查，对涉及药械质量安全违法犯罪、依法需要追究刑事责任的，依据“行刑衔接”有关规定及时移送公安机关。要坚决摒弃部门利益思维和地方保护主义思维，树立正确政绩观，加大违法案件移送力度。通过建立更加顺畅的衔接渠道、更加快捷的衔接速度、更加高效的衔接质量，保持利剑高悬、严肃问责的高压态势，提高企业落实主体责任的自觉性、主动性。

　　坚持常态化监管，让企业落实主体责任没有休止符。“最慢的步伐不是跬步，而是徘徊；最快的脚步不是冲刺，而是坚持。”督促企业落实主体责任，既不能等待观望，也不能奢望毕其功于一役。要深刻认识我国医药产业发展形势，时刻把握药械、化妆品产业发展的客观规律和发展方向，在一如既往做好日常监管的基础上，加快建立长效机制、创新监管方式，以踏石留印、抓铁有痕的狠劲，以水滴石穿、铁杵成针的韧劲，以一以贯之、久久为功的拼劲，实现“两品一械”企业落实质量安全主体责任监督管理规定的常态化、长效化、有效化运行。

　　迈入新时代，踏上新征程，蓝图已绘就，奋斗尽职责。“两品一械”企业要列出时间表、明确路线图，分解任务、厘定权责，全面、深入履行三个《管理规定》，切实承担起守护人民群众用药安全的主体责任。让我们向担当者喝彩，为担当者撑腰，营造齐心协力向履行企业主体责任不担责不尽责者亮剑的良好氛围。

(责任编辑：张可欣)