中国食品药品网讯 近日，湖北省药监局出台《湖北省医疗器械生产分级监督管理规定》（以下简称《管理规定》），结合湖北省医疗器械生产监管实际，明确生产分级监管细化要求。

　　《管理规定》提出，全省医疗器械生产分级监管工作遵循“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则；按照医疗器械产品风险程度及医疗器械注册人备案人、受托生产企业的质量管理水平，结合监督检查、监督抽检、不良事件监测、投诉举报和监管信用等因素，对省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，划分为不同监管级别，实施动态管理。

　　《管理规定》明确，湖北省药监局负责组织实施全省医疗器械生产分级监管工作，制定《湖北省医疗器械生产重点监管品种目录》，确定省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业监管级别并进行动态调整。

　　根据所生产产品风险、质量管理体系运行情况、企业监管信用等多种因素，《管理规定》将医疗器械注册人备案人、受托生产企业划分为四个等级，风险程度高的实施四级监管，风险程度低的实施一级监管。同时明确了上调或下调监管级别的情形，实现监管级别精准、适时、动态调整。如对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故的，酌情上调监管级别。

　　《管理规定》对四个监管级别的检查频次予以明确规定。其中，对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施一级监管的企业，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，四年内实现全覆盖。

　　此外，《管理规定》还提出，药品监管部门要综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查、监督抽验、责任约谈等多种形式，强化监督管理。监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，以提高监管效能。对于第二、三类医疗器械注册人、受托生产企业同时生产第一类医疗器械的，相关药品监管部门应强化协同监管，必要时可开展联合检查。（付佳）

(责任编辑：张可欣)