各有关单位：

　　药品生产质量管理规范（药品GMP）对促进医药行业高质量发展起着至关重要的作用。为帮助广大药品生产企业更好地学习、理解、实施药品GMP，中国健康传媒集团在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的支持下，拟于4月18日举办“新修订《药品GMP指南》研讨班”，同时就《药品GMP指南》（2023年修订）（以下简称《指南》）进行深入指导与解读。

　　现将研讨班有关事项通知如下：

　　主办单位

　　中国健康传媒集团

　　支持单位

　　国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

　　承办单位

　　天享（北京）健康科技发展有限公司

　　培训对象

　　各级药品监管部门的监管人员、药品生产企业高管、质量安全负责人、质量管理与生产部门相关人员。

　　培训内容

　　（一）《指南》再版整体情况介绍

　　（二）无菌指南修订的要点解读（无菌制剂部分）

　　（三）无菌指南与PIC/S、WHO和欧盟无菌附录的对标研究

　　（四）无菌指南修订的要点解读（生物产品——单抗部分）

　　（五）无菌指南修订的要点解读（细胞治疗产品部分）

　　（六）原料药指南修订的要点解读

　　（七）物料QC指南修订的要点解读

　　（八）口服固体和非无菌吸入制剂指南修订的要点解读

　　（九）厂房设施设备修订的要点解读（通则、HVAC、水系统、CSV）

　　（十）质量体系指南修订的要点解读（MAH、数据可靠性、技术转移）

　　（十一）药品GMP检查中常见的问题

　　（十二）互动答疑

　　培训师资

　　本次培训特邀请国家药品监督管理局、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、《药品GMP指南》（2023年修订）专家小组等相关领导及专家为培训授课。

　　培训时间及形式

　　培训时间：2023年4月18日—21日，1天报到，2.5天培训。

　　培训地点：湖北省武汉市香格里拉大酒店，江岸区建设大道700号

　　培训形式：线下培训

　　需要住宿学员请发送邮件至会务组邮箱：txjk@health-china.com。内容请包括（姓名，性别，联系方式，需要的房间数量）

　　报名办法

　　微信关注“天享健康”公众号，菜单栏选择“培训报名”；或微信扫描二维码直接在手机端报名。

　　相关事项

　　1.培训费：

　　收费标准3800元/人（含：培训费、场地费、讲课费、午餐费、教材资料费等）。

　　请于开班前完成缴费并在报名系统内提交缴费凭证，通过官方审核后，再次进入报名系统，准确填写相关信息确保成功提交。

　　2.支付方式：

　　（1）线上支付（报名时系统会出现收费二维码，可用微信/支付宝扫码支付）；

　　（2）转账汇款（分公对公转账和个人对公转账）。

　　注：支付时请务必注明“2023药品GMP培训+学员姓名”。

　　转账汇款信息

　　户  名：天享（北京）健康科技发展有限公司

　　账  号：9558850200001377709

　　开户行：中国工商银行股份有限公司北京远洋风景支行

　　3.有关发票：

　　需要开具发票的学员请注意：开票项目仅为“培训费”；普票为电子版，培训结束七个工作日后陆续发送到学员填写的邮箱内，请提供在公共网站申请的邮箱地址，否则税控发票系统可能与企业的内部邮箱发生冲突或被屏蔽，导致无法收到电子发票；专票为纸质版，请一定根据所在企业的财务要求，将“单位名称”“纳税人识别号”“单位地址及电话”及“开户行及账号”四项内容准确填写且缺一不可，培训结束七个工作日后陆续开具并邮寄；发票开出不做更换。

　　4.结业证书：

　　培训结束后由中国健康传媒集团颁发电子结业证书（请于培训结束七个工作日后使用报名时的手机号码再次进入报名系统进行“证书申领”）。

　　会务组联系方式

　　王老师 010-83025974 13601306694

　　刘老师 010-83025957 18500725585

　　董老师 010-83025998 13552614214

　　赵老师 010-83025857 13601235857

　　邮  箱：txjk@health-china.com

　　遇个体问题或特殊情况请将问题描述清楚，同时尽量提供相关凭证，发至邮箱，方便工作人员核查解决。

(责任编辑：常靖婕)