CDE发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》

  • 2023-03-18 19:19
  • 作者:
  • 来源:国家药监局药审中心网站

  3月17日,国家药监局药审中心网站发布关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》的通告。全文如下。


国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》的通告(2023年第17号)


  为进一步推动ICH E2A、E2B(R3)及区域实施指南落地实施,促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一,提升数据质量,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》(见附件)。


  根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)》同时废止。


  特此通告。


  附件:药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)


  国家药监局药审中心

  2023年3月17日


药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版).pdf


(责任编辑:张可欣)

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