中国食品药品网讯 近日，国家药监局药品审评中心发布《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），旨在更好地推动和指导申办者对与注册相关的药物临床试验期间的安全性风险信息及时评价和报告。

　　根据《药物警戒质量管理规范》，申办者应建立完善的药物警戒体系，对药物临床试验期间的安全风险管理承担主体责任。《指导原则》明确，申办者对药物临床试验期间的安全性评价应至少包括个例安全性事件的评价和安全性信息的汇总分析，同时指出，对药物临床试验期间的安全性信息持续进行评估，对于及早发现严重的安全性风险从而保护受试者安全具有重要的意义。

　　《指导原则》侧重指导申办者对与注册相关的药物临床试验期间的严重不良事件（SAE）以及其他潜在的严重安全性风险信息的持续评价和及时报告，主要包括药物临床试验期间个例安全性事件的评价和报告、安全性信息的汇总分析、严重安全性风险信息的报告等内容。

　　个例安全性事件是药物临床试验期间安全性评价的基础，是安全性信息汇总分析的重要数据来源。《指导原则》指出，临床试验期间，申办者对个例安全性事件特别是对SAE进行及时的审查、分析并评价，对评估可能与药物相关的重要安全性风险并及时采取有效的风险控制措施具有重要意义，同时明确了个例安全性事件评价和向监管部门报告的基本要求。

　　药物临床试验期间安全性信息的汇总分析是对个例安全性事件评价的重要补充，有助于及时发现并识别重要风险信号。对此，《指导原则》从汇总分析的信息来源、汇总分析计划、汇总分析方、分析频率、揭盲方法以及注意事项等方面提出具体要求和建议。例如，一般情况下，申办者可根据累积的安全性数据、完成招募的受试者数量（如每达到25%的拟招募数量）、预期SAE发生率的变化等定期进行汇总分析。

　　对于汇总分析发现的明显影响试验药物“获益-风险”评估的信息，或可能考虑用法改变，或影响药物总体研发进程的临床试验期间的其他潜在的严重安全性风险信息，《指导原则》指出申办者应按快速报告相关要求向药品审评中心进行报告，并明确对快速报告提交方式和基本内容的相关要求。（许明双）

(责任编辑：张可欣)