中国食品药品网讯7月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》和《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》两个指导原则，以指导相关药物的临床研发，提供可参考的技术标准。 

　　生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。近年来，随着重磅生物药专利相继到期，生物类似药成为医药企业竞相追逐的热点领域。

　　上述指导原则显示，原研注射用曲妥珠单抗（赫赛汀）最早于1998年9月25日获得美国FDA批准上市，2002年进口中国。曲妥珠单抗在欧盟和美国的专利已到期，其生物类似药的研发成为热点，目前FDA和欧盟已批准多个曲妥珠单抗生物类似药上市。本指导原则在《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，结合该品种的特点，对曲妥珠单抗生物类似药的临床试验策略和方案设计要点进行探讨，以期为研发相关人员提供参考。

　　利妥昔单抗由RochePharma(Schweiz)Ltd.公司原研，1997年获得美国FDA批准上市，2000年在中国上市，商品名为美罗华。利妥昔单抗注射液参照药中国专利已于2013年到期，多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。国家药监局于2019年2月批准上市的上海复宏汉霖生物制药有限公司的利妥昔单抗注射液（汉利康），为国内首个获批的利妥昔单抗生物类似药。为进一步明确技术审评标准，提高企业研发效率，本指导原则在《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，结合利妥昔单抗的特点，重点探讨当前普遍关注的临床研究策略和临床试验设计问题，以期为国内利妥昔单抗生物类似药的临床研发提供参考。

　　据了解，利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则和注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则曾分别于3月17日和4月7日在药审中心网站公开征求意见。（郭婷）

(责任编辑：庞雪)