中国食品药品网讯 日前，国家药监局药品审评中心发布《化药复方药物临床试验技术指导原则》（以下简称《指导原则》），为科学引导企业合理开发复方药物提出明确技术标准。

　　复方药物是指含有两种或两种以上活性成分的药物，其临床研发具有特殊性。《指导原则》主要针对复方药物中的单药成分为已知活性成分（有充分安全有效性证据的已上市药品的活性成分）的复方药物开发。其适用范围为化学药品，一般原则也适用于治疗用生物制品，也可供在体内解离为两种或两种以上已知活性成分的药物研发参考；其适用范围不包括中药复方药物以及由维生素、微量元素和矿物质组成的复方药物。

　　《指导原则》主要内容为复方药物组方合理性的整体考虑、临床证据的整体考虑、临床试验设计的考虑等。对于组方合理性，《指导原则》指出，应从疾病致病因素及发病机理、各单药的作用机制、药物相互作用、给药方案以及联合用药的普遍性等方面进行论证。不鼓励将治疗不相关疾病的活性成分组合成复方药物。

　　在临床证据方面，《指导原则》明确，复方药物研发应证明复方药物中各活性成分对疗效和/或安全性的贡献，以及复方药物通过增强疗效和/或提高安全性改善获益-风险比。申报上市时可提供的临床证据包括复方药物的临床试验或联合用药的临床试验，或临床试验结合文献数据，应提供充分的药代动力学、药效学和疗效/安全性研究数据。

　　此外，《指导原则》针对用于加载治疗和初始治疗的不同类型复方药物，分别阐述了临床试验设计中药代动力学研究、药效学/探索性试验、确证性临床试验的具体考虑和重点关注内容。例如，对用于初始治疗的复方药物中各活性成分都具有疗效的情形，确证性临床试验通常需要证明复方药物在预先设定时间点上的临床结局具有优效性，且安全性特征可接受。（许明双）

(责任编辑：张可欣)