中国食品药品网讯 3月23日，国家药监局药品审评中心就《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。

　　根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，已在境内上市的境外生产药品（化学药品）转移至境内生产的，应由境内申请人按照仿制药提出上市注册申请，可以简化申报资料要求，在参比制剂认定等方面给予特殊规定。《征求意见稿》指出，上述情形应按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号及项目顺序整理、提交申报资料，并在申请表特别申明事项中注明“申请境外生产药品转移至境内”。

　　在化学药品转移前后药学生产工艺、处方组成等一致性的基础上，申请人可酌情简化或免于提供部分相关资料，如制剂产品开发、处方工艺研究、原辅料的选择及相容性等药学资料以及非临床和临床资料。《征求意见稿》主要阐明了与仿制药申报资料要求相比可简化或免于提供的相关材料。例如，模块一行政文件和药品信息资料要求中，对适用于此申请范围的相关证明性文件作出了具体要求；模块二中质量综述部分要求提供转移前后整体对比汇总表，同时在各相关项目下提供转移前后对比研究的主要结果及结论；模块三药学研究资料中，针对境外转移至境内生产的实际和变更情形，明确了在处方及工艺研究资料、原辅料研究资料、质量研究试验资料、直接接触药品的包装材料研究资料、药物稳定性研究资料、关联变更的考虑等方面可具体简化的申报资料内容；针对转移前后相关变更对样品质量及安全性、有效性的影响，明确了模块四非临床试验报告和模块五临床研究报告提交资料的相关要求。

　　此外，《征求意见稿》政策解读文件中指出，其适用范围为原研进口药品、按新注册分类批准的进口仿制药以及通过一致性评价的进口仿制药，不适用于2016年化学药品注册分类改革前按原注册分类申报并获批的进口仿制药拟转移至境内生产的情形。该文件还对附条件批准药品是否允许转移境内生产、境外生产药品是否可多次转移至境内生产、麻醉药品和精神药品技术转移要求、技术转移至境内生产的药品是否可纳入化学药品目录集等问题予以明确。（许明双）

(责任编辑：张可欣)