中国食品药品网讯 4月2日，早上8点20分，距论坛开始还有半个多小时，药品监管政策法规论坛的会场几乎没有空座。该论坛是第六届中国药品监管科学大会（2023）十四个分论坛之一。论坛正式开始后，陆陆续续还有听众涌入会议室，即便是站在过道和门口，他们也在聚精会神地听讲，时不时举起手机记录精彩内容。

　　聚焦热点，紧扣实际。论坛上，来自监管部门、行业协会和高校的专家围绕药品监管法规体系建设、药品上市许可持有人制度、药品分类管理制度、药品数据保护和市场独占期制度等相关法规政策，充分交流，深入解读。

　　持续推进药品监管法规体系建设

　　近年来，医药领域改革持续推进，药品监管法规政策密集出台。国家药监局政策法规司法规处处长负责人围绕“两法两条例”及其核心配套规章制度，介绍了近年来我国药品监管法规体系建设工作的成效和最新进展。

　　“随着‘两法两条例’及其核心配套规章的发布实施，我国药品监管法规体系初步建成。”其表示，今年国家药监局将加快推动《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》等法规规章制修订，修订过程中坚持问题导向，聚焦法律实施和监管实践中的突出问题，不断完善和细化药品监管法规制度，共同推动药品监管“良法善治”。

　　在聚焦创新药物发展的同时，OTC（非处方药）的上市注册路径、技术标准及其产业发展也备受关注。

　　据了解，2022年9月，国家药监局药品评价中心发布《处方药转换非处方药申报资料及要求》，明确申请转换分类情形及相关申请资料，但从制度设计上对于OTC的上市路径和技术标准等还没有更明确、细致的规定。“这也使得我国OTC产业在药品品种和创新品牌上稍显不足，行业创新理念和能力有待提高。”中国非处方药物协会副会长兼秘书长汪鳌说，加快OTC相关法规政策的制修订有助于推进OTC产业发展。

　　据悉，国家药监局已着手推进OTC的相关规章及指导原则的制修订，《处方药和非处方药分类管理办法》已纳入2023年立法计划，相关工作正在积极推进中。

　　法规政策的“指挥棒”作用在医药行业尤为明显。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖从产业发展角度，系统地介绍了在药品监管改革大环境下我国医药产业取得的成绩，同时也指出我国医药产业发展仍然存在研发靶点扎堆、创新中药循证医学证据欠缺等问题，需要进一步完善相关政策制度，推动医药产业高质量发展。

　　作为一直致力于医疗卫生法律工作的专职律师，北京市华卫律师事务所主任郑雪倩从专业角度对我国医药产业立法进行了分析，并针对药品研发、生产、使用、监督等过程的法规建设提出指导性的意见和建议。

　　深入解读新规定

　　2023年3月1日，《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《管理规定》）正式实施。

　　论坛上，国家药监局药品监管司监管二处负责人对《管理规定》的制定背景、重点内容和未来工作方向进行解读，内容深入浅出、结合行业实践案例，获得了与会代表高度共鸣。他指出，《管理规定》进一步梳理归纳了药品上市许可持有人（以下简称持有人）、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员的职责和资质要求，强调持有人要建立覆盖全过程的质量管理体系，履行全过程的质量管理职责，同时要求持有人构建内部质量管理机制，建立药品追溯制度、药物警戒制度、年度报告制度等，实行动态风险管理。

　　随后，中国药品监督管理研究会药品监管法规和政策研究专委会主任委员、中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉从政策研究者、行业专家的角度围绕药品上市许可持有人制度（以下简称持有人制度）实施的“热点”“难点”进行深刻解读。

　　“持有人制度是新修订《药品管理法》确立的核心制度。该制度在我国的实施确确实实起到了助力创新的作用，但持有人制度的精髓和核心要义是资源优化和合理配置。资源的优化配置离不开各主体的分工协作，离不开契约。强化主体的契约精神和提升主体的契约能力是持有人制度落地推行中的重要前提。”邵蓉如是指出。对此，她从药品生产许可证监管、关键岗位与关键人员管理、放行管理、委托生产、责任赔偿、三大责任能力、属地管辖与延伸检查等方面深入分析，有针对性地提出解决方案，以更好地推动持有人制度的实施。

　　“两位专家的解读，让我们对《管理规定》有了更深入的理解。同时也深感责任重大，作为持有人我们今后将严格按照《管理规定》要求，落实药品质量安全主体责任，做好质量管理，守住药品质量安全底线。”参会的企业代表表示。

　　分享实践经验和研究成果

　　自持有人制度全面实行以来，跨境委托生产一直是业内热议的话题。

　　2022年6月，国家药监局发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》，允许在粤港澳大湾区内地九个城市（广州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、东莞市、中山市、江门市、肇庆市）开展跨境委托生产试点。

　　大湾区作为制度的先行者，也为听众带来了最新实践经验。据广东省药品监督管理局行政许可处副处长梁云介绍，港澳药械持有人在大湾区内地九市跨境委托生产需先指定境内企业法人代表，选择符合条件的药品生产企业作为受托生产企业并签署委托生产协议，随后再由受托生产企业增加相应生产范围，最后港澳药械持有人按照相关规定增加境内生产场地。

　　“目前已有一家企业的一个品种完成跨境委托生产，并将于近期进行公布。”梁云说。

　　与委托生产的同样备受关注的当属《药品管理法实施条例》征求意见稿中的药品数据保护和市场独占期制度。清华大学药学院药品监管科学研究院院长杨悦分享了她对该制度的研究成果。

　　“新药数据保护以及儿童用药、罕见病用药市场独占期制度是鼓励以临床价值为导向创新研发的重要制度之一。”杨悦说，以罕见病药物研发为例，该类药物研发周期长、投入大、用药患者少（市场小），同时临床试验阶段受试者难寻，这就意味着药品上市后需要很长时间才能收回前期投入。而市场独占期制度可以保证该药品有一段获利预期，这样企业才更有动力投入到罕见病药物研发中。“在国际上，对罕见病药物的研发都会给予市场独占期等激励。”杨悦说。

　　杨悦表示，希望如罕见病药物、儿童用药等领域都可以通过设置数据保护或市场独占期予以鼓励。

　　下午4点10分，在大家的热烈掌声中为期一天的药品监管法规政策论坛正式结束。虽然距原定结束时间已过40分钟，但大家仍然意犹未尽——“内容实在，很有收获。”他们期待明年再来。（付佳）

(责任编辑：常靖婕)