中国食品药品网讯 4月6日上午，湖北省药监局召开新闻发布会，对日前出台《进一步规范药品经营许可管理有关事项通告》（以下简称《通告》）予以发布，并进行政策解读。《通告》自2023年4月10日起施行，主要目标任务是进一步优化湖北省药品流通行业布局，推动药品流通行业发展要素、结构迭代升级，提高产业集中度和行业竞争力，实现规模化、集约化、规范化、数智化经营，不断满足人民群众用药服务需求，推动生物医药产业高质量发展。

　　《通告》出台背景

　　2017年国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，2021年商务部印发《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》，这两份文件都要求大力推进药品现代物流体系建设，为制定药品经营许可管理规定提供了依据。生物医药是湖北省“51020”现代产业集群之一，药品流通行业是生物医药产业链中重要一环。实现生物医药产业高质量发展，必须推进全行业发展要素高度融合、全产业链协同发展。随着医药卫生体制改革深入推进和药品上市许可持有人制度全面实施，药品流通行业进入新一轮的外延并购周期，产业兼并重组进程加速推进，迫切需要出台相应的政策措施引导药品流通行业高质量发展。2021年湖北省药监局出台了《湖北省药品现代物流质量安全管理标准》并有效实施，为进一步完善药品经营许可管理政策积累了经验。基于以上这些因素，湖北省药监局前期做了大量的调研论证工作，先后两次组织相关专家、行业协会、企业代表、基层监管人员召开座谈会，面向社会公开征求意见，广泛听取各方面意见和建议，制定出台《关于进一步规范药品经营许可管理有关事项的通告》，为助推湖北生物医药产业高质量发展提供政策保障。

　　《通告》主要内容

　　《通告》采取1个正文加6个附件的文本格式，正文主要是规定药品经营许可、企业兼并重组所涉及的许可、第二类精神药品经营许可管理政策；6个附件，其中3个附件是明确药品批发企业、药品零售连锁总部、第二类精神药品许可检查标准，1个附件是规定许可检查应遵循的基本原则和要求，1个附件是规定药品经营企业兼并重组许可办事流程，另一个附件是第二类精神药品定点经营申请表。

　　《通告》主要内容及特点是：一是进一步明确了本省新开办的药品批发企业应具备现代物流基本准入条件，并对药品批发企业和零售连锁总部许可检查标准进行了量化、细化，便于企业按照标准进行筹建、规范管理。此政策出台，将减少湖北省药品批发企业低水平重复建设，提升湖北省药品流通行业整体水平，同时，充分发挥湖北省现代物流龙头企业示范引领作用，助推药品流通行业提质增效，并与国际接轨。二是进一步规范了药品经营企业兼并重组涉及的许可管理。明确支持药品经营企业可以跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。鼓励骨干企业优化药品储存配送网点布局，实施多仓协同，实现药品储存配送网点和经营服务延伸。鼓励具有网络优势的中小企业与骨干企业重组，实现优势互补和服务延伸。允许因兼并重组成为同一法定代表人市场主体（包括药品生产经营企业、药品第三方物流企业以及药品网络销售第三方平台）在同一质量管理体系下共享仓储运输设施设备。《通告》还明确了可以兼并重组的6种形态和不予受理的7种情形，进一步放宽了市场准入，首次提出非药品生产经营企业可以兼并重组药品批发和零售连锁企业，打破了医药产品市场分割和地方保护。此政策出台，将逐步改变湖北省药品批发企业规模小、数量多、层次底的现状，有利于加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的药品流通格局。三是进一步优化了第二类精神药品定点经营审批流程，积极探索便民化审批服务措施。基于风险管理，按照“特药严管、风险防控、有效供应、辖区定点、动态调整、总量控制”的原则，对第二类精神药品经营许可标准作出严格规定，切实把好特殊药品经营“准入关”。首次提出建立与新业态、新模式相适应的包容审慎审批与监管互动相衔接机制，对药品经营企业增加第二类精神药品经营范围，将过去由省局定点改为由省局分局定点，以便更好地满足企业和群众办事需求，努力营造更加全面系统、更加符合需求、更加具有吸引力的产业发展环境，有效提升省药监局行政审批标准化、规范化、便利化水平。四是进一步完善了药品经营监管体系。《通告》坚持以安全为底线的药品质量监管原则，采取“正面清单”和“负面清单”相结合的方式，明确许可范围，优化审批流程，建立检查标准，科学推进药品全生命周期监管。

　　湖北省药监局有关负责人介绍，下一步，全省药监系统将围绕建设全国统一大市场、构建现代化市场体系这个总目标，进一步提高政治站位，统一思想认识，上下协调联动，加强政策宣传，强化学习培训，严格审批检查，确保《通告》规定的各项政策措施落地见效，让医药市场主体真正享受到政策的红利，进一步提振发展信心，增强创新活力，推动生物医药产业高质量发展。（叶子 沈君）

(责任编辑：张可欣)