中国食品药品网讯 八部门联合印发《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》；乙酰谷酰胺注射剂等药品说明书修订……4月19日—4月25日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家中医药管理局、中央宣传部、教育部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委、国家广电总局、国家文物局联合印发《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》，推动部署“十四五”期间中医药文化建设工作。《方案》提出，到2025年，中医药文化产品和服务供给更为优质丰富，中医药博物馆事业加快发展，中医药文化传播体系趋于健全，公民中医药健康文化素养水平提升至25%左右，中医药“走出去”步伐更加坚实。

2.国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》，鼓励放射性药品研发。《意见》部署七个方面的重点任务，释放对临床急需的放射性药品上市许可申请给予优先审评审批、审评环节设立放射性药品专门通道、鼓励已在境内上市的境外生产放射性药品转移至境内生产等利好，提出要推动《放射性药品管理办法》修订等。

3.国家药监局发布公告，自2023年10月21日起，启动的药物临床试验相关要求适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》。

4.国家药监局发布公告，决定对乙酰谷酰胺注射剂（包括乙酰谷酰胺注射液、注射用乙酰谷酰胺、乙酰谷酰胺氯化钠注射液、乙酰谷酰胺葡萄糖注射液），注射用人白介素-11【包括注射用人白介素-11、注射用重组人白介素-11、注射用重组人白介素-11（酵母）、注射用重组人白介素-11（I）】，全身用利巴韦林制剂（包括利巴韦林氯化钠注射液、利巴韦林葡萄糖注射液、利巴韦林注射液、注射用利巴韦林、利巴韦林泡腾颗粒、利巴韦林片、利巴韦林口服溶液、利巴韦林分散片、利巴韦林含片、利巴韦林胶囊、利巴韦林颗粒），含碘对比剂（包括泛影葡胺注射液、复方泛影葡胺注射液、碘海醇注射液、碘美普尔注射液、碘帕醇注射液、碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液、碘比醇注射液），吡拉西坦制剂（包括吡拉西坦分散片、吡拉西坦片、吡拉西坦胶囊、吡拉西坦颗粒、吡拉西坦口服溶液、吡拉西坦氯化钠注射液、吡拉西坦注射液、吡拉西坦葡萄糖注射液、注射用吡拉西坦），二氯醋酸二异丙胺注射剂（含复方二氯醋酸二异丙胺）（包括注射用二氯醋酸二异丙胺葡萄糖酸钠、复方二氯醋酸二异丙胺注射液、注射用复方二氯醋酸二异丙胺），托法替布制剂（包括枸橼酸托法替布片、枸橼酸托法替布缓释片），环磷腺苷注射剂（包括注射用环磷腺苷、环磷腺苷注射液、环磷腺苷葡萄糖注射液、环磷腺苷氯化钠注射液），白芍总苷胶囊，金乌骨通胶囊，壮骨止痛胶囊和小儿咳喘灵制剂说明书内容进行统一修订。

5.国家药监局综合司、人力资源社会保障部办公厅就《执业药师继续教育暂行规定（征求意见稿）》公开征求意见。《征求意见稿》包括总则、组织管理、学时管理、考核监督等六章三十条，提出执业药师每年参加的继续教育不少于90学时，依法成立的高等院校、科研院所、大型企业、社会组织的培训机构等各类教育培训机构可以面向执业药师提供继续教育服务。征求意见截止日期为2023年5月11日。

6.国家药监局药品审评中心网站公示30个仿制药一致性评价任务，涉及注射用头孢呋辛钠等药品。（截至4月25日）

产品研发上市信息

1.国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括175个受理号，涉及北京诺诚健华医药科技有限公司等企业。（截至4月25日）

2.国家药监局药品审评中心承办受理66个新药上市申请，包括注射用DR30206等药品。（截至4月25日）

3.华东医药发布公告称，公司全资子公司中美华东向美国食品药品管理局（FDA）申报的他克莫司胶囊的新药简略申请（ANDA）已获得批准。

4.烨辉医药宣布，美国FDA已授予公司产品BN104孤儿药资格，用于治疗急性髓性白血病（AML）

5.甘李药业宣布已于近日取得玻利维亚国家药品和卫生技术局（AGEMED）下发的甘精胰岛素注射液（预充式）注册批件，意味着该公司获得向玻利维亚销售甘精胰岛素注射液的商业化许可。

医药企业观察

1.远大医药宣布签订股权收购协议，以不超过3750万美元从美国制药公司BlackSwan Vascular原股东收购该公司的87.5%股权。交易完成后，BlackSwan公司将成为远大医药非全资拥有附属公司，远大医药将拥有BlackSwan公司Lava和Kona两款产品的全球权益。公告称，这两款产品与远大医药钇[90Y]微球产品可形成产品组合，有望将其适应证拓展到其他实体肿瘤，同时也可与其他化药或放射性药物形成全新药械组合，扩充公司在肿瘤介入领域的产品管线。

2.森朗生物宣布，已与韩国VaxcellBio公司签署产品授权合作协议，将纳米抗体BCMA-CART产品授权给后者。根据协议，VaxcellBio公司将主导在韩国进行的产品注册申报、临床试验和上市销售；双方将依托各自优势共同合作开发针对多发性骨髓瘤的BCMA CAR-MIL产品，联手推动多发性骨髓瘤细胞产品在韩国早日上市。

3.士泽生物宣布，紫金弘云基金完成对公司A轮融资的千万级人民币的追加投资。本轮融资资金将用于追加支持士泽生物iPS衍生细胞药治疗以帕金森病为代表的重大神经系统疾病研发管线的进程。

4.海森生物宣布完成3.15亿美元的融资。此次融资由康桥资本和阿布扎比主权财富基金穆巴达拉投资公司共同领投，其他机构投资者跟投，募集资金将用于未来的收购和创新产品管线的业务发展。

5.博奥信宣布，继2022年12月完成超亿元B轮融资后，公司近期又完成数千万元的追加轮融资，用于巩固和加强全球创新管线的开发与推进，同时也为公司创新抗体发现平台提供资金保障。本次追加轮融资由睿赢资产与和盟创投及其基石投资创始人王华春先生参与。

药品集中采购

1.上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于开展全国药品集中采购（GY-YD2023-1）上海地区中选供应药品及备选供应药品申报挂网工作的通知》，第八批国采中选、备供药品将于4月23日开始申报挂网，截止时间为5月16日。相关企业可在采购信息系统中申报信息。企业申报时须在“申报情况说明”中注明“主供”或者“备供”。

2.浙江省药械采购中心日前发布了该省执行在线交易药品价格联动结果和2023年度医保支付标准有关事项的通知。通知指出，浙江省按照国家和省药品集中采购工作有关规定，在线交易药品价格联动工作已完成。联动后的价格，即为浙江省挂网产品新的集中采购价格，各单位应以不高于集中采购价格开展药品采购配送，新的挂网价于2023年5月1日起执行。

(责任编辑：刘思慧)