“从现在起，中国共产党的中心任务就是团结带领全国各族人民全面建成社会主义现代化强国、实现第二个百年奋斗目标，以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴。”在党的二十大报告中，习近平总书记强调，“继续推进实践基础上的理论创新，首先要把握好新时代中国特色社会主义思想的世界观和方法论，坚持好、运用好贯穿其中的立场观点方法”，并从必须坚持人民至上、坚持自信自立、坚持守正创新、坚持问题导向、坚持系统观念、坚持胸怀天下六个方面进行深刻阐释。“六个必须坚持”的重要论述，为我们深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想提供了根本遵循。作为国家药监局医疗器械注册管理部门，我们要全力践行“六个必须坚持”，切实把党的创新理论贯彻落实到医疗器械注册管理工作各方面全过程，真正将思想的伟力转化为实践的力量，探索中国式现代化的医疗器械注册管理路径。

　　中国式现代化是中国共产党领导的社会主义现代化。既有各国现代化的共同特征，更有基于自己国情的中国特色。中国式现代化是人口规模巨大的现代化，是全体人民共同富裕的现代化，是物质文明和精神文明相协调的现代化，是人与自然和谐共生的现代化，是走和平发展道路的现代化。中国式现代化的医疗器械注册管理路径，要以中国式现代化为指导，遵循中国式现代化的本质要求，加快构建新发展格局，着力推动高质量发展，基于我国医疗器械产业发展现状，以守底线保安全、追高线促发展为目标，持续推进解决人民日益增长的对质优价廉医疗器械的需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。

　　必须坚持人民至上，守护安全底线

　　人民是党的力量源泉，“必须坚持人民至上”，体现着党的理想信念、性质宗旨、初心使命，决定了我们任何时候都必须把人民利益放在第一位。新冠疫情防控期间，以习近平同志为核心的党中央始终坚持人民至上、生命至上，全面加强对防控工作的集中统一领导，牢牢把握抗疫战略主动权，因时因势不断优化调整疫情防控政策措施，党的领导是疫情防控取得重大决定性胜利的根本政治保证。国家药监局医疗器械注册管理司（以下简称器械注册司）认真贯彻落实党中央、国务院和国家药监局决策部署，迅速启动应急审批，全力推进新冠疫情防控所需医疗器械上市，已批准各类新冠病毒检测试剂（核酸、抗体、抗原）145个、ECMO产品3个；2022年以来，紧盯疫情防控形势变化，首次实施新冠病毒抗原检测试剂紧急使用，紧急延长已上市新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期半年，助力保障疫情防控急需产品供应。

　　必须坚持自信自立，全面保障需求

　　习近平总书记在党的二十大报告中提出“必须坚持自信自立”。只有坚定民族自尊心和自信心，才能独立自主、自力更生，才能把中国发展进步的命运始终牢牢掌握在自己手中。近年来，器械注册司深入推进医疗器械审评审批制度改革，完善医疗器械监管法规体系，持续优化完善审评审批机制，坚持临床价值导向，加强对全国医疗器械注册管理工作的指导和协调，提升技术支撑和监管能力，不断提升医疗器械注册审评审批质量与效率，有力地促进了我国医疗器械产业健康发展。近年来，我国医疗器械产业高速发展，制造体系基本健全，形成了22大类1100多个品类的产品体系，基本覆盖了卫生健康各个环节，基本满足我国医疗机构诊疗、慢性病防治与应急救援、养老服务等需求。

　　必须坚持守正创新，助推发展高线

　　党的二十大报告强调：“加快实施创新驱动发展战略。坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，加快实现高水平科技自立自强。”当前，医疗器械是大健康产业中创新最活跃、发展最强劲、动力最充足的产业领域之一。器械注册司持续深入推进医疗器械审评审批制度改革，推动出台《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，加速医疗器械创新发展。目前，已批准生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统、神经外科手术导航定位系统等202个国内首创、国际领先的创新医疗器械产品上市，胸主动脉覆膜支架系统等133个优先产品获批上市。创新医疗器械审评审批时间较其他第三类产品首次注册的平均时间缩短近3个月，一批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的产品得以早日成功上市。

　　必须坚持问题导向，加强能力建设

　　习近平总书记指出：“要有强烈的问题意识，以重大问题为导向，抓住关键问题进一步研究思考，着力推动解决我国发展面临的一系列突出矛盾和问题。”在习近平新时代中国特色社会主义思想的指引下，器械注册司坚持问题导向，针对医疗器械产业高速发展与医疗器械审评审批能力不适配的问题，以提升国家药监局和省级药监局医疗器械注册管理能力和水平为重点工作，持续加强能力建设。通过政府购买服务，持续实施标准提高计划，加强医疗器械法规制度研究，加快制定各类技术指导原则，加大对省级药监局审评人员的培训力度等措施，不断提升审评审批能力。

　　必须坚持系统观念，强化风险意识

　　习近平总书记指出：“党的十八大以来，党中央坚持系统谋划、统筹推进党和国家各项事业，根据新的实践需要，形成一系列新布局和新方略，带领全党全国各族人民取得了历史性成就。在这个过程中，系统观念是具有基础性的思想和工作方法。”医疗器械注册管理工作涉及国家、省、市三级行政事权，东中西部地区产业基础差距大，各省审评审批机构设置不一，工作力量配置参差不齐。器械注册司始终按照“四个最严”要求，把“严”的主基调落实到方方面面，努力把风险化解在萌芽状态。近年来，全力推进医疗器械监管科学研究与应用，通过不断创新医疗器械监管的新工具、新标准和新方法，提高风险发现和处置能力。

　　必须坚持胸怀天下，提升国际视野

　　在人类社会又一次面临何去何从问题的十字路口，习近平总书记高瞻远瞩地提出构建人类命运共同体的重要理念，鲜明回答了“世界怎么了、我们怎么办”的时代之问、世界之问，为解决人类重大问题贡献了中国智慧、中国方案、中国力量，成为推动人类发展进步的重要力量。在国际上，我国积极参加IMDRF、GHWP等相关医疗器械国际组织，组织医疗器械各标委会积极派员参加对口国际组织标准制修订工作，持续发出中国声音，为国际医疗器械监管贡献中国力量。我国主导制定的医疗器械临床评价国际协调文件，系统阐明了医疗器械临床评价领域的相关问题，既是国际上医疗器械临床评价新理念、新思路和新方法的有效反映，更是我国医疗器械审评审批制度改革成果的集中体现，逐步实现了从参与者到引领者的角色转变。

　　新征程上，医疗器械已成为科技发展和增进民生福祉的重点领域。探索中国式现代化的医疗器械注册管理路径，既是坚持人民至上的内在要求，也坚持自信自立的原则要求，更是坚持守正创新的具体实践。随着可预见的科技创新加速、关键核心技术自主可控、科技成果转移转化重大突破，医疗器械注册管理面临着更大考验。这考验不仅有守护公众健康的原则性考验、监管内部一盘棋的统筹性考验，有促推科技进步、三医联动的协同性考验，有应对复杂多变市场环境的平衡性考验，还有防范未知性风险的前瞻性考验。我们应正视机遇和挑战，将能力建设和监管科学持续推进、纵深推进，将坚持问题意识、坚持系统观念、发扬斗争精神作为保持战略定力、应对考验、战胜考验的法宝，用我们取得的成功经验为促进全人类健康提供中国智慧、中国方案。（作者系国家药监局医疗器械注册管理司司长吕玲）

(责任编辑：张可欣)