中国食品药品网讯  （记者庞雪 实习记者李易真）在药品检查员队伍里，现年34岁的胡敬峰可以算是一名年轻的“优等生”：2014年进入药监系统，2016年被聘任为国家药品GMP检查员；2020年担任国家药品注册核查组组长；2022年成为山东省食品药品审评查验中心（以下简称山东中心）检查一部副部长。

　　“药品检查员是一个使命光荣的职业，只有真正的认同和热爱，才能不待扬鞭自奋蹄。”工作近九年的时间，胡敬峰始终保持着对工作的激情。

　　庆幸选择这份职业

　　5月的一个下午，胡敬峰骑行近3公里，从国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）到报社与记者会面。虽是第一次见面，瘦高的胡敬峰便热情大方地与记者打招呼。

　　当时，胡敬峰刚到北京三天，即将开启在国家药监局核查中心为期半年的进修工作。“很开心有机会站在这么高的平台，了解全国生物制品的行业现状和检查要求。希望通过此次学习取经，能把我们省内的检查工作做得更好。”胡敬峰激动地说。

　　但是，谁也没有想到，对药品检查工作充满热情与期待的胡敬峰，也曾有过犹豫和彷徨。2014年研究生毕业后，胡敬峰考入山东中心药品生产检查岗。意气风发的他工作中首先面对的却是大量的资料审查、频繁的工作出差以及并不理想的薪资待遇。“面对这些，当时确实有过苦闷和彷徨”，胡敬峰坦言。

　　但从小就对生命学科充满兴趣的他在经历了几次检查工作后，逐渐感受到这份工作带给他的成就感和价值感。

　　胡敬峰分享令他印象深刻的一次现场检查经历：当时，企业的工艺用水回顾报告中仅说明“微生物限度符合中国药典要求”，却没有数据支撑，胡敬峰敏锐地察觉该报告真实性可能存疑，并要求企业现场提供工艺用水取样记录、原始检验记录、设备运行记录，制作注射用水微生物限度趋势图。经过反复比对数据和一再追问，最终发现该企业曾对水系统进行改造，但企业考虑生产进度在改造后并未对水系统进行消毒和确认，导致微生物趋势异常。

　　“药品检查员的价值就是通过现场检查发现风险，使药品风险得到及时有效的控制，避免风险对药品质量和安全造成隐患。当我们全力以赴完成一次检查任务，将企业生产管理中存在的风险点有效识别出来，保障了药品质量，那一刻最有成就感。”胡敬峰如是说。

　　不仅如此，药品检查员给了胡敬峰更多的机会欣赏“广阔的世界”，使他加深了对医药行业的了解，也提升了他的综合能力。

　　“出差”作为检查工作的一部分，拓展了胡敬峰的人生版图。一个洗漱包、一个医疗包、两件换洗衣物是胡敬峰出差的标配，一年365天，胡敬峰几乎一半以上的时间都在外出检查。

　　胡敬峰向记者展示他的出勤统计表，仅仅4月份，组织省内检查员培训班，参加研究课题审评会，参加检查员专题培训、国家疫苗巡查观察，开展药品注册联合检查和药品GMP符合性检查……上面密密麻麻的工作行程安排是他马不停蹄、辛勤工作的见证。

　　“我不认床、也不挑食，早饭五分钟就能搞定。”胡敬峰开玩笑地说自己全国各地去过的地方很多，但无论到哪活动范围往往都是酒店和企业“两点一线”，却不知道那些城市真正的模样。

　　即使在疫情防控期间，胡敬峰仍主动参加集中派驻检查。为了不影响父母和孩子的正常生活，他在家前面的居民楼为父母和孩子租了一间房子。居家隔离时，对着窗户招手就是父女俩最频繁的互动。

　　“我很庆幸选择这份职业。现在的我看重的不是个人得失，而是个人价值的体现。”胡敬峰真诚地说。

　　坚持“说软话、办硬事”

　　在多年的检查工作中，胡敬峰始终认为，检查员和企业并不是“猫”和“老鼠”的“对立”关系，而是相向而行以确保药品质量。

　　“检查工作离不开有效沟通，态度平和、真诚是拉近与企业关系的‘法宝’。但在是与非、对与错、过与不过等原则问题上绝不能含糊。”胡敬峰在工作中始终坚持“说软话、办硬事”的态度。

　　2020年8月，胡敬峰第一次作为国家药品注册核查组组长开展检查。他把带领团队比喻成“开车”——组长不仅要掌握好检查方向，更要保证任务完成质量。“坐在副驾驶上和开车的压力是截然不同的，第一次有资格做‘驾驶员’，我可不能翻车。”胡敬峰笑着说。

　　此次注册核查的是一家历史较久的化药企业，因以往生产的产品附加值不高而面临经营困难。此次接受注册核查的产品若通过一致性评价，有利于企业今后的经营发展。

　　胡敬峰十分重视此次检查，对检查进度和检查节奏都作了细致的规划。

　　刚到企业，胡敬峰就意识到了任务的艰巨——该企业的厂房和设备缺乏维护，人员管理水平与要求也有所差距。随着检查的深入，胡敬峰发现企业存在工艺参数不一致、申报数据不可靠等多项严重缺陷。“生产参数与申报工艺不一致对企业来说是很严重的缺陷。”胡敬峰表示，药品检查的核心是保证产品在既定的工艺参数范围内，持续稳定地生产出符合预期质量的产品。

　　检查中说“好”很容易，说“不”却很难，没有企业愿意看到“不通过”的结论。“检查员要克服内心的纠结，不仅要有说‘不’的勇气和担当，更要让‘不’字掷地有声，令人信服。”面对企业的抵触和不解，胡敬峰耐心地向企业负责人分析问题的严重性，解释检查不通过的原因。最终，企业负责人接受了“不通过”的结论。

　　时间就是“奢侈品”

　　胡敬峰左手手腕戴着的黑色手表略有磨损，对他来说，时间是比金钱还贵重的“奢侈品”。胡敬峰不仅在检查时重视提升检查效率，还充分利用好自己的业余时间。

　　洁净间的更衣程序繁琐，为了避免检查期间多次进出洁净区耽误时间，胡敬峰在现场检查前尽量避免喝水。“我不想给现场检查添加额外的负担。”也因此，胡敬峰年纪轻轻就患有肾结石，还向记者讲起了多次半夜发作去医院挂急诊的经历。

　　检查员虽然很辛苦，但胡敬峰乐在其中。自担任山东中心检查一部副部长，胡敬峰对检查工作有了更深入的思考：如何提高检查效率？

　　经过对检查经验的归纳总结，胡敬峰提出了“梳式检查法”，该检查法的基本模型是横向梳柄为检查中需关注的六大质量管理系统，纵向的梳齿为每个系统应检查的关注要点，通过横向覆盖检查系统，纵向深入检查要点，确保药品检查既能覆盖检查内容又能实现检查效果。

　　2022年，山东中心检查一部将该检查法广泛应用于检查中，检查员之间的分工不仅更明确顺畅，检查风险的识别数量也明显增加。

　　繁忙工作之余，胡敬峰先后在《中国药事》《中国食品药品监管》等核心期刊发表文章十余篇。他还参与承担了国家药监局核查中心“清洁验证技术与应用指南”“PIC/S GMP与我国GMP及相关技术要求对标研究”等课题，他参与承担的山东省药监局“山东省生物制药产业现状及监管研究”课题获评2022年度全省政府系统优秀调研成果。

　　打铁还需自身硬。想要让企业认同自己的检查能力和检查结果，就要有过硬的专业水平。药品生产检查遇到的新技术、新方法、新产品层出不穷，胡敬峰经常利用休息时间学习相关知识。“我的手机里没有游戏软件，也几乎不刷抖音，那太浪费时间了。”胡敬峰闲来无事时，多会打开一些专业APP给自己“充电”。

　　胡敬峰没有将技能提升局限在个人身上，为向建设职业化专业化检查员队伍贡献力量，自2022年起，胡敬峰在国家药监局高研院、山东省检查员培训班以及行业会议等授课十余次，授课内容涵盖药品检查法规解读、生物制品GMP生产与质量控制、血液制品概述与检查要点、药品生产无菌保证等。

　　“博观而约取，厚积而薄发”，既然选择了远方，便只顾风雨兼程，这是胡敬峰的座右铭。“ 既然选择成为一名药品检查员，我就要深耕不辍、笃行致远，加强学习研究，不断提升检查能力，努力成为一名高水平药品检查专家，为药品监管事业贡献自己的力量。”胡敬峰坚定地说。

(责任编辑：常靖婕)