心神宁胶囊转换为非处方药

  • 2025-07-10 10:58
  • 作者:落楠
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者落楠) 7月8日,国家药监局发布公告,经组织论证和审核,心神宁胶囊由处方药转换为非处方药。转换品种规格为每粒装0.25克,为甲类非处方药。


  国家药监局发布的心神宁胶囊非处方药说明书范本包括功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容。其中禁忌为“对本品及所含成份过敏者禁用”,注意事项包括“消化道溃疡病及胃炎患者慎用,如确需使用,应当在医师指导下服用”“哺乳期妇女、孕妇慎用,如确需使用,应当在医师指导下服用”“年老体弱者应当在医师指导下服用”“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用”等12项。本说明书范本原则上不得删减,如原批准说明书的安全性内容较范本内容更全面或者更严格的,应当保留原批准内容。


  公告要求相关药品上市许可持有人于2026年4月1日前,依据有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。


  心神宁胶囊养血除烦,宁心安神。用于心肝血虚,失眠多梦,烦躁而惊,疲倦食少。公开信息显示,该药有多个规格,目前共有6个批准文号,其中,每粒装0.25克规格的持有人为山东中大千方制药有限公司、山西亨瑞达制药有限公司、西安仁仁药业有限公司。

(责任编辑:宋莉)

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