中国食品药品网讯 为进一步落实医疗器械注册人主体责任，保障人民群众用械安全，近日，天津市药监局第五监管办以“严查违法、严控风险”为主线，坚持问题导向，聚焦重点产品、重点企业和重点环节，持续深入开展风险隐患排查专项整治工作。

　　组织开展医疗器械质量安全专项整治。按照2023年度天津市医疗器械生产监管工作要求，开展日常检查及不良事件监测和再评价检查、UDI办理事项等专项检查。共检查111家次，出动执法人员252人次，发现风险点156个，完成整改82个，其中无菌和植入性医疗器械（含集采中选）企业20家次、体外诊断试剂生产企业8家次、医用口罩及医用防护服等防疫用医疗器械生产企业25家次、定制式义齿生产企业2家次。

　　组织开展有源医疗器械产品安规项目专项检查。结合新版GB 9706标准实施，对企业开展专项检查，围绕《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》进行宣贯与解读。下发《关于报送GB 9706系列标准实施情况的通知》，要求企业对修订送检及现阶段困难进行原因分析及困难表述。对企业提交情况进行汇总统计，核定企业计划是否合规可行，督促企业按时间要求完成修订送检工作。

　　组织开展轮椅生产企业专项检查。完成对辖区19家轮椅生产企业的质量管理体系检查，对企业负责人开展集体约谈，要求企业牢固树立“质量就是生命”的理念，切实遵守医疗器械有关法规规定，确保质量管理体系有效运行。（杨菲）

(责任编辑：张可欣)