中国食品药品网讯 7月10日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步规范呼吸机医疗器械的管理。

　　《指导原则》适用于治疗呼吸机、急救和转运用呼吸机、高频振荡呼吸机等用于生命支持的呼吸机产品，也适用于用于生命支持的无创呼吸机。按现行《医疗器械分类目录》，分类编码为08-01-01、08-01-02、08-01-03、08-01-04，管理类别为III类。带有深度学习参数计算/优化或生理闭环控制功能的呼吸治疗产品、高频喷射呼吸机等不适用于该《指导原则》。

　　《指导原则》从同品种医疗器械的选择、适用范围及临床使用相关信息的对比、技术特征的对比、等同性判定、同品种临床数据总结等方面明确了呼吸机产品同品种临床评价的基本要求。根据《指导原则》，同品种器械宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相似的设备，必要时可选用多个同品种器械。技术特征方面首要考虑通气模式、基本原理等要素，建议选择包含相同的通气模式或原理、通气波形基本等同的通气模式的产品进行同品种对比；工作原理和作用机理存在较大差异的通气模式不宜直接对比，如高频振荡通气与常规通气模式。申报产品包含多个型号时，可选择一个或多个通气模式、适用人群、功能参数最为全面的型号作为代表型号开展临床评价。

　　《指导原则》还以附录形式发布了《申报产品与同品种产品在各通气模式下实测波形对比要求及报告举例》，申请人在对比测试前，需制定测试方案，明确测试方法、测试环境、设备情况（如气体分析设备的性能参数、模肺的基本状态等）、测试时间、人员、可接受原则和结果分析方法等信息。（闫若瑜）

(责任编辑：常靖婕)