中国食品药品网讯 “旁边的位置有人坐吗？”“能不能加把椅子。”“我不吃午饭了帮你们占座。”……7月19日12点30分，黄浦江畔，上海国际会议中心的中药注册管理平行论坛会场内人头攒动。尽管距离论坛召开尚有1个小时，但不少参会代表已经落座，生怕来晚了抢不到位置，翘首企盼着论坛开始。

　　据了解，2023国家中药科学监管大会中药注册管理平行论坛共邀请了8位专家学者，就中药审评审批制度改革、人用经验研究设计等行业关切的热点话题进行解读，原本计划容纳1000人的会场里吸引了超过1200名代表参会，气氛热烈。

　　权威解读 厘清思路

　　近年来，中药支持政策法规持续出台，中药审评审批制度改革不断推进。其中，创新构建的中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，破除了“以西律中”的评价方式，让不少中药界人士欢呼：中药传承创新发展的春天来了。

　　论坛上，国家药监局药品注册司副司长王海南详细介绍了深化中药审评审制度改革的思路以及相关政策法规、工作计划，并对《中药注册管理专门规定》进行了解读。

　　“宽口径是此次注册分类调整的一大亮点。”王海南表示，新的注册分类包容性非常强，无论是组分中药还是提取物组方，亦或是珍稀濒危药材替代品，各种类型的中药研发都能找到符合自身特点的注册申报路径。同时，调整后的中药注册分类注重以临床价值为导向，破除了“唯成分论”，不同的注册类别没有高低之分，研发人员可选择适合自家产品的路径进行注册申报。

　　国家药监局药审中心副主任周思源则围绕符合中医药特点的中药技术标准体系，详细介绍了“三结合”审评证据体系的探索历程、科学内涵，以及药品审评部门支持中药注册上市的具体实践，并厘清了“‘三结合’审评证据体系的应用并不意味着降低中药注册上市标准”这一问题。

　　周思源指出，“三结合”审评证据体系更加符合中药研发的规律和特点，“三结合”审评证据体系下的中药研发应以临床价值为导向，关注当前临床诊疗实践中未被满足的临床需求，反映中医药临床治疗特点，突出中医药自身优势，并应能够为研发决策和注册申请提供充分的科学证据。

　　论坛期间，专家们解答了多个困扰中药行业已久的研发选择难题。

　　中药人用经验的积累应选择回顾性研究还是前瞻性研究？王海南在会上表示，监管方对两种研究方法都不排斥，但从数据质量与完整性的角度看，还是更鼓励前瞻性研究。他认为，开展前瞻性研究能够倒逼临床医生更细致地观察治疗效果及风险获益情况。精准、高质量的临床观察可以为后续获取高质量的循证医学证据奠定基础，让后续的确证性临床试验方案设计更精准、更可行。

　　人用经验的收集整理能否理解为前置的Ⅱ期临床试验？周思源认为，中药复方制剂研发有其自身特点，不能简单照搬，人用经验的收集整理与Ⅱ期临床试验的研究目的、研究基础、研究手段不同，两者不能简单等同。

　　参会人员们以热烈的掌声回应来自监管的权威解答，论坛气氛被推向了一个又一个的小高潮。

　　一线经验 助力研发

　　“既熟悉又陌生，感到无从下手。”——这是很多中药研发者开展人用经验研究及临床试验时最真切的体会。针对中药学界及产业界这一困扰，论坛特邀请了来自一线的中药审评专家、临床试验设计专家，结合自身工作实际，为中药研发者提供技术支撑，让中药研发少走弯路。

　　“中药新药研发应该制定详细的临床开发策略和计划。”国家药监局药审中心统计与临床药理学部部长王骏提出，要利用好人用经验这条新路径，重视收集来自患者的经验数据，来探索回答中药新药的临床定位和疗效评价两大方面问题，即适应证定位是否合理，是否探索到适合的临床结局评价和终点指标；疗效是否明确，是否支持继续开发进入确证性研究阶段，并为后续研究设计提供依据。

　　然而，在人用经验研究实践中，不少中药新药研发者都注意到，临床实践中有效的经验方未能通过试验来验证其疗效。

　　国家药监局药审中心中药民族药临床部审评员薛斐然分析该现象的成因有三：用于支持有效性评价关键信息不明确；临床获益未能选取适合的评价工具和方法进行验证；照搬已发布具体适应证的指导原则进行试验设计。他建议，研究者要重视中医药理论的指导作用，通过人用经验整理挖掘符合中医药特点的疗效特征；鼓励开发和应用符合中医药特点的疗效评价工具与指标；遇到问题应当及时与审评机构进行沟通交流。

　　上海中医药大学附属曙光医院药物临床试验机构办公室主任元唯安则明确了临床试验设计的基本原则、给药方案、受试者人群选择等8项具体内容。他指出，在设计给药方案时要充分考虑给药剂量、给药方法和疗程，对于自愈性疾病，疗程设计时须额外注意自然病程对疗效的影响。

　　此外，加强中药饮片监管是实现中药传承创新发展的关键。国家药监局药品注册司中药民族药处处长于江泳在此次论坛中聚焦中药饮片，详细探讨了中药饮片高质量发展过程中面临的机遇与挑战，提出了要建立健全标准体系、完善注册管理、持续加强质量监管、注重监管科学研究、规范监管执法、推动变革生产经营模式等6项促进中药饮片产业高质量发展的具体举措。来自药品审评部门的专家还就中药质量研究与评价、中药非临床安全性研究与评价等内容进行了分享。

　　下午6点20分，在千余名与会代表的掌声里论坛圆满闭幕。原定4个小时的中药注册管理平行论坛被延长到了5个小时，有企业代表仍意犹未尽。他表示：“在这里听到了来自监管的权威声音，对中药传承创新发展的信心更足了。非常期待下一届国家中药科学监管大会的召开。”（冯玉浩）

(责任编辑：张可欣)