中国食品药品网讯 7月31日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步规范激光治疗设备医疗器械的管理。

　　《指导原则》适用于减少人体毛发、减轻皱纹、用于色素增加性皮肤病与皮肤血管性疾病的治疗以及用于瘢痕治疗的激光治疗设备（分类编码为09-03-01，管理类别为三类）。皮秒激光治疗设备不适用该《指导原则》。

　　《指导原则》从同品种医疗器械的选择、适用范围及临床使用相关信息的对比、技术特征的对比、论证差异不对安全有效性产生不利影响、支持性证据等方面明确了激光治疗设备同品种临床评价的基本要求。注册申请人通过同品种路径开展临床评价时，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相似的激光治疗设备作为同品种医疗器械，必要时可选用多个同品种产品作为同品种医疗器械。

　　《指导原则》还明确了同品种医疗器械的临床数据要求。《指导原则》建议优先选择具有长期临床安全应用的产品作为同品种医疗器械。注册申请人可通过同品种医疗器械企业授权，获取临床文献数据与不良事件数据等临床试验数据。该类激光治疗设备适用范围及适用证较多，建议注册申请人提取关键要素如适用证，以图表形式呈现数据，以附件的形式提供数据来源的原文件和/或原文。（闫若瑜）

(责任编辑：常靖婕)