中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第四分局（以下简称第四分局）深入实施创新驱动发展战略，组建专家组赴企业开展“落地一对一，助力创新发展”帮扶活动。

图为专家组对企业进行现场指导。

　　专家组到烟台企业实地走访，调研活性生物骨的生产研发情况，针对企业发展过程中遇到的问题和困难，提供“一对一”帮扶服务。针对企业以医疗器械为主的药械组合产品的质量关键控制点与控制水平存在不确定性这一问题，专家组从产品研发、新产品注册、厂房基建、标准制定、内控标准等方面逐一把脉，深入开展讨论交流，帮助企业确定了符合需求的药械组合产品质量管理模式。专家组还与企业共同对创新产品、同品种比对产品注册新路径开展政策研究，协助企业更快取得注册证，早一步迈入创新发展新赛道。

　　此外，第四分局还对企业开展UDI落地工作进行实时指导，帮助企业完成UDI硬件、软件与系统的有机搭建，实现生产、经营的可视化、透明化，确保质量可追溯，并指导企业合理布局新厂区，优化工艺，鼓励企业在厂房和工艺设计阶段开展智能化引进策略，将智能化信息系统融入生产全过程，提高生产自动化水平，更好保证产品质量。

　　此次帮扶活动，为企业发展解决了实际问题，加快企业创新步伐。第四分局将继续推动“一对一”帮扶活动开展，为辖区企业做大做强创造条件、提供保障。（齐桂榕 张钰）

(责任编辑：张可欣)