2023年7月21日，美国缉毒局（DEA）发布了关于第二级管制物质处方部分配给的最终规定，已于2023年8月21日正式实施。此次修订是《综合成瘾与康复法案》（Comprehensive Addiction and Recovery Act，CARA）正式实施7年之际，历经国会督促、DEA出台提议规定后，正式对联邦法律所作出的最终回应和法规修订与衔接。

此次DEA最终规定的发布，预示着美国联邦层面在应对阿片危机（镇痛药滥用）议题方面仍处于挣扎的监管立场。

管制物质部分配给规定修订概要

在美国联邦法层面，管制物质依据《管制物质法》（Controlled Substances Act，CSA）被分为5个级别。各物质基于成瘾性、药用价值和滥用危害风险被纳入不同级别，其中第一级管制物质具有“成瘾性高、不具药用价值、高滥用风险”的特征；第二级管制物质具有“成瘾性高、具有一定药用价值、滥用可能导致严重精神或生理依赖”的特征；第三级至第五级管制物质的成瘾性和滥用危害程度逐级降低。在CARA正式实施之前，美国联邦对于管制物质的部分配给规定，主要适用于成瘾和滥用风险较低的第三级和第四级管制物质。相对地，联邦层面对于第二级管制物质处方的部分配给规定仅限于两种情况：药店的储备量不能满足处方笺开具的数量；患者患有绝症或处于长期照料机构。

而根据2016年实施的CARA，药师被允许对第二级管制物质处方实施部分配给的情形得到了进一步扩大，即在符合联邦法和州法规定的前提下，根据医师或者患者的要求，药师即可实施部分配给，不再受限于药店储备量不足的前提。该条款的立法初衷在于减少未使用管制物质的再次流转、过失性滥用和服用过期物质等情形的发生；同时部分配给又可降低患者为处方所支付的初期经济成本。需要强调的是，DEA的最终规定并未赋予药师修改第二级管制物质处方笺的权力，药师所实施的部分配给仅是基于其专业知识而配合医师或者患者的要求。

DEA此次发布的最终规定，旨在完善前述CARA条款的具体实施要求和操作规范。首先，DEA明确了第二级管制物质处方部分配给的时间间隔应在处方开具之日起30天内，且各次部分配给的数量不能超过处方笺载明的总数。其次，医师若请求对第二级管制物质处方进行部分配给，必须明确每次部分配给的数量并附有相关书面或者电子记录，药师在实施前则须注明其与医师的沟通时间、医师姓名及药师名字、配给日期、物质名称、数量和剂型，并载明“由医师授权部分配给”；若患者请求对第二级管制物质处方进行部分配给，药师应履行除前述与医师请求一致的规定义务外，还须在实施前载明“由患者要求部分配给”。

值得关注的是，已有不少州法开始实施限制第二级管制物质首次处方的开方数量。因此，假设处方的开方数量高于所在州法律规定的上限，DEA的观点是该处方笺并非无效处方，但鉴于DEA未赋予药师修改处方的权力，故最终应由药师依据其所辖州法律规定将处方笺退还医师。

修订与毒品非罪化合法化立法趋势并行

虽然CARA和DEA的最终规定对第二级管制物质的部分配给赋予了合法性支撑，但是对于医师和患者而言，鉴于实践经验和政策熟知程度，可能仍缺乏主动提出部分配给的请求意愿。同时DEA也不强制要求药师应向医师和患者提供关于部分配给的指导和说明，因此部分配给规定修订对解决阿片危机的实际成果仍有待观察。

回顾美国管制物质监管历史可以发现，美国联邦为了解决社会长期存在的毒品问题，自20世纪70年代起以CSA作为标志性联邦法律开启了遏制毒品泛滥的强硬监管，由于美国历届联邦政府对于管制物质的态度差异显著，导致相关管制政策及法律的反复调整，监管力度存在不连续性。至2016年，遏制毒品的政府干预实则宣告失败，取而代之的是以治疗毒品滥用患者为主的柔和对应。

随着处方药监测项目（PDMPs）在全美各州的推广，监测数据表明，近年来全美阿片类处方药开方数量呈逐年下降趋势，这在一定程度上反映出美国的阿片危机得到了控制。然而，由于部分州推行毒品非罪化、合法化立法活动，阿片危机下关键的“用药需求”仍能通过其他方式得到满足。

例如，虽然美国食品药品管理局（FDA）和DEA均认为大麻根据联邦法律仍属于第一级管制物质且尚未在美国获批任何医药用途，但是各州议会的独立立法权力正持续挑战着联邦法律对于第一级管制物质的管理措施。尤其是近年来率先推动大麻合法化的部分州，因修法获得了积极的经济收益，因此无论是对于医疗用途或是娱乐用途大麻的非罪化、合法化立法风潮，也影响着其他与联邦法律禁止大麻作为医疗用途保持一致立法立场的州。

中美两国管制物质管理方式不同

美国联邦法律语境下的管制物质，其定义接近于我国法律语境下的麻醉药品、精神药品以及非药用类麻醉药品和精神药品（以下统称“麻精药品”）；而受国家管制的麻精药品又属于我国法律意义下的毒品。虽然我国针对麻精药品未采用分级方式予以列明，但是此次DEA扩大部分配给规定的修订举措仍具有一定的参鉴价值。

最为重要的是，DEA的部分配给规定揭示了管制物质存在再次流转的潜在问题。得益于全美各州逐步接入PDMPs，促使各地的医师开具管制物质处方的数量被纳入监测网络，有效降低了重复配给的情形。虽然我国《处方管理办法》和《长期处方管理规范（试行）》已明确规定麻精药品的处方量一般最长不得超过7日用量，且不得开具长期处方，但考虑到处方信息联网尚不健全，存在患者在多个医疗机构或在同一医疗机构门诊和住院重复获取麻精药品处方，以及麻精药品重复获取后再次流转的可能性。因此在不增加患者额外经济负担的情况下，对麻精药品采取部分配给将是保证临床合理需求、防范管制物质流弊的举措之一。

不可否认的是，在我国实施管制物质处方部分配给的设想，也存在效益分析和应用范围的问题。首先，由于我国明确规定麻精药品单张处方最长不得超过7日用量，相较于美国联邦层面对于单张管制物质处方没有明确限额约束情形下采取部分配给，相似制度所产生的积极效果是否匹配相应的制度搭建投入和成本，需要进一步的深入调研。其次，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，我国仅允许第二类精神药品凭处方可通过线下药店零售，且需按规定剂量销售。这就意味着目前对于管制物质实施部分配给尚不具可行性，因为药店只能依据载明的处方量进行一次性销售。当然可供商榷的要点在于，病症在治疗过程中的强度并非稳定和持续，若患者有意愿主动提议部分配给，在不影响其治疗的情况下，个体和社会都能从中受益。

医药研究突破是阿片危机解决关键

美国所经历的阿片危机和出台的应对举措，所反映的根本因素是全球共同面临急慢性疼痛的原因、病理、机制及临床表现医药领域研究的现实挑战：医师和药师所掌握的知识和技能无法辨明患者主诉疼痛背后的根本原因，进而导致镇痛药使用不规范而产生大范围的不良后果。

可见，仅凭相关法律政策的出台无法完全解决管制物质滥用的社会问题，同样也需要相关科学技术探索为此提供更深入的见解和方案。

（上海骥路律师事务所 张旭晟）

(责任编辑：陆悦)