8月18日至19日，由工业和信息化部、宁夏回族自治区人民政府联合主办的2023中国算力大会在宁夏银川举行。大会期间举办了“华彩杯”算力应用创新大赛西区决赛暨颁奖仪式，湖北省医疗器械质量监督检验研究院（以下简称湖北器械院）的“湖北人工智能医疗器械超级计算平台”项目获得西区二等奖，入围全国赛。

据悉，为落实国家对人工智能医疗器械产业整体布局及监管科学体系全面升级要求，湖北器械院积极完善数字基础设施，以实施医疗器械检验检测能力提升项目为契机，2021年，建成我国首个医疗器械超算平台——湖北人工智能医疗器械超级计算平台（以下简称湖北超算平台）。该平台以计算为核心、存储为支持、高速网络为通路、调度系统为大脑、安全模块为保障，可实现数据存储、训练、分析、应用、检测、监管有机融合；具有20P的人工智能算力、2PB裸存储容量以及200Gb/s高速网络，适用于多种算力密集型任务，包括科学研究、人工智能计算、数据分析等。湖北器械院利用该平台形成了“研检一体化”机制，为人工智能医疗器械产品研发、生产提供算力服务，为人工智能医疗器械科学监管提供支撑（平台地址：cs.whmit.cn）。

湖北超算平台应用简介

谋定而动，瞄准人工智能医疗器械算力需求

近年来，国家高度重视人工智能技术发展应用，各级政府部门纷纷出台政策，推动人工智能技术研发应用。2017年，国务院印发《新一代人工智能发展规划》，提出面向2030年我国新一代人工智能发展的指导思想、战略目标、重点任务和保障措施，部署构筑我国人工智能发展的先发优势，加快建设创新型国家和世界科技强国。2021年，工业和信息化部等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，提出推进医疗装备与智能制造、新一代信息技术、新材料、生物技术等领域融合创新。2022年，国家药监局等八部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确重点支持人工智能医疗器械等领域的监管科学研究。政策推动下，人工智能医疗器械产业加速发展。

新一代人工智能技术的兴起为医疗行业实现智能化转型提供了新思路、新手段，给医疗器械产业发展带来重大机遇。近年来，人工智能医疗器械被越来越多地应用于疾病诊疗，显现出强大的效率和质量优势。据中国信息通信研究院统计数据，截至2021年底，我国共有人工智能医疗器械生产企业约740家，以中小微企业为主力军，创新活力整体较强；主营产品类别覆盖诊断、治疗、监护、康复、中医等领域，集中于诊断与治疗两大方向，占比约66%。2022年，工业和信息化部与国家药监局的人工智能医疗器械创新任务揭榜，涉及智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品等8个领域，共有221个项目入围，预计近3年将有超过100款人工智能医疗器械投入研发并进行产品注册。截至今年7月，我国共有约60款第三类人工智能医疗器械独立软件获批上市，其中多数企业的人工智能医疗影像产品应用于肺部、胸部、脑部、眼底、骨骼、心血管疾病诊治等方向。

2020年，湖北器械院在医疗器械检验检测能力建设过程中，研判技术发展趋势，以创新思维快速决策，将原有软件检测和基因测序存储方案整合为医疗器械超算平台，为院内实验室和院外研发单位提供统一算力。2021年，湖北超算平台应运而生。该平台可提供强大的算力和可靠的技术平台，助力加快产品创新和上市速度；整合“算法、数据、算力”三要素，打造共享技术服务平台，提供人工智能医疗器械安全性、有效性评估和效果验证支撑，满足监管部门对人工智能医疗器械风险控制的需求。

湖北超算平台具备资源管理、用户中心、人工智能训练中心、容器化部署、镜像中心、存储中心、运维中心、监控和日志、资产中心9个主要功能，适用于人工智能医疗器械产品研发高性能计算、算法研发和训练、大规模数据处理、安全性和稳定性评估。

湖北超算平台物理层由GPU高性能计算机、管理服务器、存储服务器、IB网络交换机、防火墙、入侵检测、堡垒机、态势感知等设备组成，兼具高性能和高安全特点。系统和服务层由开源操作系统、数据库、容器解决方案等组成，提供高性能计算所需的底层操作系统、驱动、容器、数据库管理、分布式存储、人工智能相关框架等支持性服务。应用层由国产自主研发的超算调度系统（SCM）等组成，具有计算资源管理、用户管理、存储管理、镜像管理、模型开发等功能，支持远程传输和控制等，提供可视化的应用接口。

用户通过网站浏览器可访问平台并申请账号，管理员审核后即可申请计算资源。用户拥有管理数据所需的私有空间，可对数据进行预处理、清洗和标注，可将数据划分为训练集和验证集，选择好所需镜像后即可开始模型开发与训练，全过程简洁清晰。

湖北超算平台可用于开展人工智能医疗器械研究和检验、基因测序、电磁仿真、医学大数据应用等算力密集型任务，为传统计算平台资源利用率低和复杂环境配置等问题，提供了一种高效、灵活的解决方案。

湖北超算平台算力应用现场。周星宇 摄

直击痛点，“研检一体化”筑牢创新底盘

随着人工智能医疗器械产业的快速发展，产品创新与技术监管对算力的需求空前高涨。算力资源不足已成为困扰医疗器械技术监管和产业创新升级的瓶颈，“算不起、算不了、算得慢”是产业发展痛点，高昂的成本导致企业不得不采用低端算力，创新产品研发和上市周期被拉长。“检不了、检不全、检不好”是技术监管难点，《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提出，要从风险管理角度兼顾算力不足与失效的影响。此外，人工智能医疗器械研发还面临“算法、数据、算力”三要素割裂问题。企业具备算法开发能力，医疗机构拥有高质量数据，第三方超算平台具备算力条件，但资源没有形成合力，影响产品研发进程。政策、产业、监管、应用四方迫切需要人工智能医疗器械超算平台，以填补该领域空白。

湖北超算平台打造了集科学研究、检验检测、公共服务等功能于一体的“线上实验室”，通过技术研发、自检、中试、整改、验证等一站式、全链条服务，帮助企业完成人工智能医疗器械产品研发和检验；通过平台进行产品多轮现场重复训练，快速复现生产全过程，实现闭环实验，保证人工智能产品技术指标验证结果客观公正，加速人工智能医疗器械产品注册上市。

此外，通过“研检一体化”机制，企业研发和检验机构测试在同平台进行，可实现研发、生产、检验场景标准化，研发与检测“同频共振”，降低生产企业实验环境布置成本，大幅度缩减检验机构的检验周期，提高产品检验效率，助力国产人工智能医疗器械达到与国际先进产品“技术追平”“同台竞技”的水平，部分领域实现弯道超车、国际领跑。

截至目前，湖北超算平台已运行人工智能医用作业超过2600个，向武汉大学、华中科技大学、重庆医科大学、武汉楚精灵医疗科技有限公司、凝动万生医疗科技(武汉)有限公司、推想医疗科技股份有限公司等15家单位提供算力超过18万小时，支持开发了“基于MR和4D超声融合的手术导航”等产品；开展“基于学习难度图的强监督图像语义分割方法”“一种高效的图像半监督语义分割方法”研究；湖北器械院与武汉大学共同申报并获批国家药监局医疗器械监管科学研究基地（人工智能方向），承担省级科研项目“人工智能医疗器械研检一体化超算平台应用”，支持“基于深度学习的多模医学图像融合算法研究”等20余个国家重点、省级重点、企业项目研发；研发以“K折交叉验证法”为基础的算法验证新方法，以及两款算法验证新工具；孵化数款人工智能医疗器械，其中肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件为湖北省获批上市的第二个创新医疗器械，也是国内首个利用深度学习技术同时进行结直肠镜检查质量控制和息肉辅助检测的软件，运动功能障碍辅助评估软件是全球首个获批使用计算机视觉（CV）技术辅助运动功能评估的第二类医疗器械；支持人工智能医疗器械创新任务揭榜项目，2022年工业和信息化部与国家药监局公布的人工智能医疗器械创新任务揭榜入围项目中，湖北超算平台合作和参与的“消化道内窥镜影像辅助诊断”等6个项目上榜；入选国家药监局2022年药品智慧监管典型案例，被湖北省市场监管局纳入省局直属技术机构中试公共服务平台、湖北省检验检测促进产业优化升级行动方案。平台研究人员发表SCI相关论文4篇，获得授权国家发明专利3项，相关研究成果获湖北省科技进步奖一等奖和中国发明协会发明创业创新奖二等奖。

湖北超算平台致力于助企纾困、降本提效，加速孵化人工智能医疗器械新产品；通过人工智能技术，推动医疗自动化与智能化改革，提高社会医疗水平，满足人民日益增长的健康需求。平台将富余算力资源向社会开放，为人工智能医疗器械生产企业提供产品验证、中试、检验检测、研发咨询等技术服务，化解“算不起、算不了、算得慢”的难题。平台运行近两年来，累计为客户节约成本约600万元；支持图像多模态信息融合、图像处理检测和识别、语音分析和专家系统等领域20个高新科技项目（产品）研究，涉及前列腺、肾脏、消化道、基因疾病等方面的手术导航和智能诊断设备。

同时，湖北器械院依托湖北超算平台，紧密结合人工智能医疗器械新技术、新产品、新业态的发展趋势，探索研究人工智能医疗器械科学监管新工具、新标准和新方法，提高风险识别和防控能力，助力我国医疗器械治理体系和治理能力现代化，更好地为保护和促进公众健康提供技术支撑。

“融会贯通”，整合优势打造技术生态圈

湖北器械院以湖北超算平台为纽带，联合武汉楚精灵、凝动万生、武汉大学、华中科技大学、武汉大学人民医院以及湖北省两个国家药监局医疗器械监管科学研究基地，共同开展产品技术、标准、数据集、监管科学体系等研究。融合湖北器械院传统超声检测优势，推行超声与超算“两超融合”，助力人工智能超声医疗器械发展。

目前，湖北器械院已初步整合政策、资质、技术、硬件、人才、市场等优势，拟在未来3年至5年助力人工智能细分领域标准体系建立；持续扩展平台建设，强化算力引擎，确保以足够的优质算力驱动数据应用、算法研究和风险防控，为监管和产业发展提供更优质的算力；建立公共数据集，服务产品研发和验证，探索数据确权、流通、交易等模式，充分用好数据的资产属性，让数据资源“动”起来；探索建立数据认证中心，由专业团队评估数据质量和适用性，规范医用数据使用，保障数据安全；鼓励企业共享算法工具和镜像资源，为行业提供丰富的应用场景；通过真实世界数据研究，探索建立风险评价模型，快速准确评估风险。

此外，湖北器械院还将进一步整合“企业有算法、医院有数据、服务机构有算力”的优势，通过强化技术手段、形成标准规范、应用法规政策等方式，力争打破资源隔阂，逐步让海量数据、优秀算法、高端算力“汇聚一堂”，将人工智能医疗器械研发生产、技术监管、临床应用环节“融会贯通”；持续完善“研检一体化”机制，将检验检测规范融入研发环节，让质量意识、合规意识成为产品基因；促进人工智能医疗器械爆发式增长，形成人工智能医疗器械技术生态圈，推动产业健康发展。

湖北器械院工作人员在进行湖北超算平台机房维护。 严霞 摄

（作者单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院）

(责任编辑：丁凌)