加速构建放疗装备协同创新生态体系

集众智、聚合力，加速推进放射治疗装备实现国产替代。【详情】

装备 / 放疗

欧盟医疗器械生产质量管理体系审核工作简介

欧盟医疗器械质量管理体系审核以ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》为基础，同时需符合MDR/IVDR的相关要求。【详情】

审核 / 企业 / 质量管理 / 管理体系

河南郑州：保障第一类医疗器械全生命周期安全

近年来，郑州市市场监管局加强组织领导，理顺制度机制，指导市市场监管局注册审批分局承担第一类医疗器械产品备案工作。同时，将第一类医疗器械监管工作纳入全市医疗器械监管工作要点，细化工作内容，强化内部协调合作，建立事前、事中、事后监管工作机制，多措并举，防...【详情】

备案 / 医疗器械 / 产品 / 第一

近期医疗器械资讯速览（3.1—3.14）

国家药监局发布《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》，国家药监局批准了深圳市罗伯医疗科技有限公司的消化道内窥镜手术器械控制设备创新产品注册申请……近期，医疗器械领域的这些资讯值得关注。【详情】

医疗器械 / 产品 / 发布

隐形眼镜多功能护理液等8个医疗器械注册证书注销

3月17日，国家药监局网站发布《关于注销隐形眼镜多功能护理液等8个医疗器械注册证书的公告》。【详情】

国家药监局批准注册188个医疗器械产品

3月7日，国家药监局网站发布《关于批准注册188个医疗器械产品的公告（2025年2月）》。【详情】

简析AI医学影像软件在脑血管病领域中的应用和发展趋势

人工智能（AI）医学影像软件在辅助脑血管疾病诊断和治疗等方面有着广阔的应用空间。【详情】

脑血管 / ai / 脑卒中 / 患者

2025：创新创造点亮器械国际化发展之路

凭借技术创新与产业升级，定能【详情】

医疗器械 / 国际化 / 创新

近期医疗器械资讯速览（2.15—2.28）

国家药监局综合司发布《关于2025年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》，国家药监局批准了4个创新产品注册申请……近期，医疗器械领域的这些资讯值得关注。【详情】