中国食品药品网讯（记者庞雪 实习记者李易真） 9月14日，江苏省药监局发布《关于江苏省2023年第1期医疗器械和药品包装材料质量的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，江苏省药监局组织对医疗器械和药品包装材料生产、经营、使用单位进行了抽检，发现15批次医疗器械和1批次药品包装材料不符合标准规定，涉及徐州天飞电子设备有限公司（以下简称天飞电子）等14家企业。

　　天飞电子再现不合格产品

　　《通告》显示，标示注册人、备案人为天飞电子的红外光治疗仪（生产日期/批号/出厂编号：202305  62230504102）不符合标准规定，不合格项目为辐射发射、静电放电。

　　一名医疗器械检查员告诉记者，红外光治疗仪是第二类医疗器械，其主要作用是利用红外光对人体局部升温促进血液循环、加速新陈代谢，以有效缓解疼痛，有助于治疗创伤后恢复、骨骼肌肉受损等情况。静电放电不合格可能使红外光治疗仪无法抵挡静电对仪器的影响，而辐射发射不合格的红光治疗仪可能会对周围其他仪器设备产生干扰影响。

　　针对标示产品不合格一事，记者于9月15日致电天飞电子。一名工作人员表示该公司尚未启动对产品不合格原因进行调查和产品召回。

　　记者登录中国健康传媒集团舆情监测系统查询发现，天飞电子曾因产品不合格被药品监管部门通报。

　　2019年9月20日，国家药监局网站公布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第6号）》显示，标示天飞电子生产的1批次多参数监护仪（生产日期/批号/出厂编号：2018年05月 01180355201）所有生理报警和技术报警的暂停或抑制不符合标准规定。

　　公开资料显示，天飞电子成立于2003年，法定代表人为王秀荣，主要经营范围为物理治疗及康复设备和医用电子仪器设备的生产，以及第二类医疗器械销售等。

　　另有15批次产品不符合规定

　　根据《通告》，另有15批次产品不符合标准规定，分别为：

　　标示注册人、备案人为常州大章医疗器械有限公司的1批次金属缆索系统（生产日期/批号/出厂编号：2023.04.06 23100144）不符合标准规定，不合格项目为锁紧扣直径。

　　标示注册人、备案人为广西凯尔医疗科技有限公司的3批次血氧检测仪（生产日期/批号/出厂编号：20230102 KE-6007-230102  SN：301083586、20230102  KE-6007-230102  SN：301083267、20230102  KE-6007-230102  SN：301020014）不符合标准规定，不合格项目均为识别、标记和文件。

　　标示注册人、备案人为无锡东峰怡和科技发展有限公司的1批次一次性使用肛肠套扎器（生产日期/批号/出厂编号：2023.02.01 2302001）不符合标准规定，不合格项目为易氧化物。

　　标示注册人、备案人为南京联晰医疗科技有限公司的1批次医学影像存储与传输系统软件（生产日期/批号/出厂编号：2022年11月11日 20221111095）不符合标准规定，不合格项目为统计分析。

　　标示注册人、备案人为江苏泓正医疗科技有限公司的1批次一次性使用腹腔镜穿刺器（生产日期/批号/出厂编号：20230411 2304602）不符合标准规定，不合格项目为环氧乙烷残留量。

　　标示注册人、备案人为南京千佛手医药科技发展有限责任公司的1批次热电治疗仪（生产日期/批号/出厂编号：2023年04月10号 230410059）不符合标准规定，不合格项目为输出缺少标记。

　　标示注册人、备案人为苏州市德力影像设备科技有限公司的1批次视力表灯箱（生产日期/批号/出厂编号：2023年5月 00170-302365）不符合标准规定，不合格项目为输入功率的标记、标记的耐久性。

　　标示注册人、备案人为扬州俊邦科技发展有限公司的1批次一次性使用吸痰包（生产日期/批号/出厂编号：20230308 20230308）不符合标准规定，不合格项目为接头。

　　标示注册人、备案人为南京畅丰生物科技有限公司的1批次医用防护口罩（生产日期/批号/出厂编号：2022-12-18 22121801）不符合标准规定，不合格项目为密合性。

　　标示注册人、备案人为苏州图南医疗科技有限公司的1批次医用防护口罩（生产日期/批号/出厂编号：20230106 F20230102）不符合标准规定，不合格项目为密合性。

　　标示注册人、备案人为扬州美德莱医疗用品股份有限公司的1批次医用防护口罩（生产日期/批号/出厂编号：20230128  230130）不符合标准规定，不合格项目为密合性。

　　标示注册人、备案人为江苏国净环保科技有限公司的1批次医用防护口罩（生产日期/批号/出厂编号：20221211 20221205）不符合标准规定，不合格项目为无菌。

　　标示浙江华诺医药包装有限公司生产的1批次口服固体药用聚酯瓶（生产日期/批号/出厂编号：2022.12.13 A20221255）不符合标准规定，不合格项目为乙醛。

　　另据《通告》，对抽检中发现的不合格产品，江苏省各级药监部门已督促相关企业进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；要求企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。同时，监管部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。

(责任编辑：张可欣)