小柴胡颗粒等3种中药转换为非处方药

  • 2023-09-18 11:20
  • 作者:落楠
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者落楠) 日前,国家药监局公告小柴胡颗粒、高山红景天口服液、众生片等3种药品转换为非处方药,一并发布品种名单及非处方药说明书范本,要求相关药品上市许可持有人在2024年6月5日前就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案。


  按照品种名单信息,此次进行转换的小柴胡颗粒规格为每袋装3克(无蔗糖),高山红景天口服液规格为每支装10毫升,众生片规格为每片重0.3克。3种药品均为甲类非处方药。


  非处方药说明书内容涵盖功能主治、不良反应、禁忌、注意事项等,提示注意饮食、药物相互作用、慎用人群等。例如,小柴胡颗粒说明书指出,不宜在服药期间同时服用滋补性中药,风寒表证者不宜使用。高山红景天口服液说明书提示,感冒发热病人不宜服用,孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。众生片说明书表示,扁桃体有化脓或发热体温超过38.5℃的患者应去医院就诊,不宜与藜芦、川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子或其制剂同用。


  相关药品上市许可持有人应在2024年6月5日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。


(责任编辑:张可欣)

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