中国食品药品网讯（记者董笑非） 近日，江苏亚虹医药科技股份有限公司宣布，其用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的光动力药械组合产品APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，有望成为全球首个针对宫颈HSIL的疗效确证的非手术类产品。该公司将于近期与监管部门沟通递交该产品的新药上市申请事宜。

　　据了解，上述研究是一项前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验，目的是评估APL-1702对宫颈HSIL的疗效及安全性。该研究由中国医学科学院北京协和医院郎景和院士担任主要研究者，共计入组402例受试者。目前该研究已达到主要疗效终点，安全性良好。

　　《2020全球癌症统计报告》显示：2020年全球女性宫颈癌新发病例数为604，127例，死亡病例数为341，831例，位居女性恶性肿瘤的第四位。宫颈癌发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位。而宫颈癌的主要诱因是HPV病毒持续感染导致的宫颈癌前病变，其中约20%的HSIL人群可能在10年内进展为浸润性宫颈癌。据分析，在2030年，全球及中国的HSIL患者人数预计将分别达到1660万和220万。随着两癌筛查和宫颈细胞学检查的普及，越来越多的宫颈癌前病变患者在其癌变前阶段被检测出来，预计患者人数将持续增加。

　　宫颈HSIL患者传统治疗方式为局部手术，手术易产生宫颈出血、感染、宫颈功能不全等不良反应。宫颈功能不全会引起早产、流产、剖宫产率增加等一系列生育问题。迄今为止，在宫颈癌前病变的治疗领域，全球尚未有经Ⅲ期临床试验确证有临床疗效的非手术类产品获批上市。

　　据介绍，APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，作为非创伤性的新疗法，治疗过程简单，易于操作，不影响患者日常生活，有望让HSIL患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别针对育龄期女性，能够减少因手术治疗对未来生育带来的不利影响。

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