APL-1702国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点 宫颈HSIL患者有望免除手术治疗痛苦

  • 2023-09-21 10:30
  • 作者:董笑非
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者董笑非) 近日,江苏亚虹医药科技股份有限公司宣布,其用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的光动力药械组合产品APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点,有望成为全球首个针对宫颈HSIL的疗效确证的非手术类产品。该公司将于近期与监管部门沟通递交该产品的新药上市申请事宜。


  据了解,上述研究是一项前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验,目的是评估APL-1702对宫颈HSIL的疗效及安全性。该研究由中国医学科学院北京协和医院郎景和院士担任主要研究者,共计入组402例受试者。目前该研究已达到主要疗效终点,安全性良好。


  《2020全球癌症统计报告》显示:2020年全球女性宫颈癌新发病例数为604,127例,死亡病例数为341,831例,位居女性恶性肿瘤的第四位。宫颈癌发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位。而宫颈癌的主要诱因是HPV病毒持续感染导致的宫颈癌前病变,其中约20%的HSIL人群可能在10年内进展为浸润性宫颈癌。据分析,在2030年,全球及中国的HSIL患者人数预计将分别达到1660万和220万。随着两癌筛查和宫颈细胞学检查的普及,越来越多的宫颈癌前病变患者在其癌变前阶段被检测出来,预计患者人数将持续增加。


  宫颈HSIL患者传统治疗方式为局部手术,手术易产生宫颈出血、感染、宫颈功能不全等不良反应。宫颈功能不全会引起早产、流产、剖宫产率增加等一系列生育问题。迄今为止,在宫颈癌前病变的治疗领域,全球尚未有经Ⅲ期临床试验确证有临床疗效的非手术类产品获批上市。


  据介绍,APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品,作为非创伤性的新疗法,治疗过程简单,易于操作,不影响患者日常生活,有望让HSIL患者免除手术治疗的痛苦和副作用,特别针对育龄期女性,能够减少因手术治疗对未来生育带来的不利影响。

(责任编辑:张可欣)

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