中国食品药品网讯 10月8日，科技部、教育部、工信部等十部门联合印发《科技伦理审查办法（试行）》（以下简称《办法》），旨在规范科学研究、技术开发等科技活动的科技伦理审查工作，强化科技伦理风险防控，促进负责任创新。《办法》自2023年12月1日起施行。

　　《办法》划定了科技伦理审查的主要范围，明确了科技伦理审查的责任主体、科技伦理（审查）委员会的设立标准和组织运行机制，明确了科技伦理审查的基本程序，确定了伦理审查内容和审查标准。

　　《办法》提出了需要开展科技伦理审查的范围：涉及以人为研究参与者的科技活动，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动；涉及实验动物的科技活动；不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动；依据法律、行政法规和国家有关规定需进行科技伦理审查的其他科技活动。

　　根据《办法》，高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等是本单位科技伦理审查管理的责任主体。从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会。其他有科技伦理审查需求的单位可根据实际情况设立科技伦理（审查）委员会。

　　《办法》明确，审查程序包括申请与受理、一般程序、简易程序、专家复核程序、应急程序。科技伦理（审查）委员会应对审查批准的科技活动开展伦理跟踪审查，必要时可作出暂停或终止科技活动等决定。跟踪审查间隔一般不超过12个月。《办法》规定了简易程序的适用情形：科技活动伦理风险发生的可能性和程度不高于最低风险；对已批准科技活动方案作较小修改且不影响风险受益比；前期无重大调整的科技活动的跟踪审查。

　　《办法》还提出，建立需要开展专家复核的科技活动清单制度，对可能产生较大伦理风险挑战的新兴科技活动实施清单管理。《需要开展伦理审查复核的科技活动清单》以附件形式发布，包括对人类生命健康、价值理念、生态环境等具有重大影响的新物种合成研究，将人干细胞导入动物胚胎或胎儿并进一步在动物子宫中孕育成个体的相关研究，侵入式脑机接口用于神经、精神类疾病治疗的临床研究等7项内容。该清单将根据工作需要动态调整。（闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)