评论|筑牢药品全生命周期监管防线

  • 2023-10-13 15:37
  • 作者:
  • 来源:中国食品药品网

  10月13日,国家市场监督管理总局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》与《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》一起,筑牢药品全生命周期监管防线。药品经营和使用环节涉及面广,是事关群众用药安全的“最后一公里”。《办法》统筹发展和安全,在筑牢药品安全防线的同时,充分贯彻新发展理念,着力推动高质量发展,对于强化药品全生命周期监管,守护群众用药安全具有重要意义。


  善弈者谋势,善谋者致远。药品安全是全生命周期的安全,覆盖研发、生产、经营、使用全过程。强化药品安全监管要始终树牢系统观念,确保百密无一疏。《办法》延伸监管链条,在总结以往监管经验的基础上,进一步强化使用环节管理。细化医疗机构等药品使用单位对药品使用环节的安全管理责任,明确药品监管部门对使用环节的监管要求。顺应信息化发展大势,强化使用环节的药品追溯管理,要求医疗机构应当建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系,开展追溯数据校验和采集,按规定提供药品追溯信息,以确保药品全生命周期信息可追溯。


  法无古今,惟其时之所宜与民之所安耳。《办法》充分回应监管面临的新形势、新任务,贯彻落实推动经济高质量发展部署要求,科学优化许可审批程序。准确识变,科学应变,细化变更管理要求。支持资源优化配置,为异地设仓开辟监管通路,明确委托储存和委托运输要求。适应经营环节高质量发展要求,鼓励药品连锁经营。充分考虑特殊需求,为科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等特殊购药需求设置通道。


  为法,必使之明白易知。科学清晰的监管责任划分是落实责任、筑牢全国监管一盘棋的基础。《办法》明确国务院、省、市、县药品监管部门事权划分,规定国家药监局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作,市场监管总局按规定加强市场监管综合执法队伍的指导。细化药品经营企业检查要求。药品经营和使用环节链条长,涉及面广,《办法》明晰跨区监管责任,对异地设仓以及委托储存运输等明确监管任务划分,以确保监管的无缝衔接。


  曲木恶直绳,重罚恶明证。《办法》贯彻落实“四个最严”,全面梳理药品经营和使用质量管理的违法行为,明确法律责任。药品经营企业未经批准变更许可事项或者超过有效期继续经营是以往监管中的模糊点,《办法》明确按照无证经营进行处罚。充分贯彻落实《中华人民共和国行政处罚法》增加行政处罚的原则规定,既有力度,又强调温度。规定主动消除或者减轻违法行为危害后果等的,可以视情况从轻、减轻或者不予处罚。对存在虚假欺骗等无视人民群众用药安全等主观故意行为予以从重处罚,明确高压线。


  法立,有犯而必施;令出,唯行而不返。药品监管系统和医药行业要将学习贯彻落实新法规作为当前和今后一段时间的重要任务,滴水石穿,久久为功,不折不扣抓好落实,让法规要求落地生根,切实为百姓用药安全提供法治保障。(本报评论员)


(责任编辑:常靖婕)

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