10月13日，市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），自2024年1月1日起施行。笔者认为，《办法》准确适应了当前药品监管的新形势、新期待、新要求，是对自2019年《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）修订以来，药品流通和使用环节监管中遇到的新情况、新问题有效的解决和指导，必将在加强药品监管、规范药品流通和使用秩序、保障公众用药安全上发挥积极作用。

实现了三个紧密结合

一是与《药品管理法》的立法精神紧密结合。新修订《药品管理法》全面贯彻落实“四个最严”要求，明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命，确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则。《办法》紧密围绕药品市场环境、流通模式、监督重点发生的新变化，有针对性地对许可条件、药品上市许可持有人、现代物流、药品可追溯等问题进行了有效回应，坚持以人为本、坚持问题导向、坚持改革创新、坚持服务发展的理念与《药品管理法》的立法精神一脉相承，也是《药品管理法》立法精神的贯彻和深化。

二是与服务医药产业发展的理念紧密结合。《办法》对《药品管理法》出台四年以来许可和监管遇到的新问题进行了全面梳理，提出的要求更有针对性。《办法》明确了医疗机构建立药品质量管理体系、推进药品可追溯、协助药品上市许可持有人履行药品召回（追回）等方面的义务，首次对持有人的销售行为进行了明确规定，首次明确了从事药品批发活动的库房必须具有实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备等等，实现了在许可和监管一系列问题上的全国统一标准，充分体现了立法的权利公平、机会公平、规则公平原则。同时，《办法》与2004年实施的《药品经营许可证管理办法》相比，大幅压缩了审批时限，简化了审批程序，提升了许可服务的质量。

三是与“四个最严”的要求紧密结合。“四个最严”的要求是药品监管的重要遵循。《办法》规定的法律责任一共八条，包括了药品流通环节中违反药品经营许可证登记的内容开展药品经营活动、严重违反GSP的情形、违反处方药管理规定等监管重点，并首次对持有人销售药品和药品委托储存配送中的违法行为提出处罚规定。《办法》明确了加重处罚的情形，有利于“四个最严”的要求在监管层面的进一步落实。

起到了三个关键作用

一是统领作用。《办法》对重点环节的监管措施规定得十分明确，覆盖了药品批发和零售的监管风险点。《办法》明确了麻醉药品、精神药品、易制毒化学品等特殊管理药品的检查频次，强化了持有人、药品经营企业的质量管理责任，细化对药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求，强调许可持有人、药品经营企业委托储存、运输活动的质量管理要求，并对药品零售连锁提出总部对所属门店统一管理的要求。因此，《办法》在药品流通和使用环节监管实操层面的指导意义十分重大。

二是突破作用。《办法》将同步废止施行了20年的《药品经营许可证管理办法》和施行了17年的《药品流通监督管理办法》，解决了《药品管理法》修订后与《药品流通监督管理办法》等“老办法”在法条上不对应、有冲突的问题，解决了新《药品管理法》实施后配套监管措施不健全的问题。《办法》对跨辖区设置仓库做出规定，明确了异地设库和异地委托配送的监管衔接问题，为接受委托配送后、受托方又转委托运输的条件进行了明确和限制，充分体现了监管与企业经营需求的协调性。

三是提升作用。《办法》既具有严格执法的刚性，也体现了人性化执法的温度，十分有利于提升基层药品监管效能。《办法》规定了对主动消除或者减轻违法行为危害后果等可以从轻、减轻或者不予处罚情形，并且将有证据足以证明没有主观过错的情况也纳入了考量范畴，有利于破解基层执法难题，为基层执法提供有效的尺度和依据。

带来了三个新的期待

一是药品现代物流是否会成为未来药品批发企业的“门槛”条件，期待进一步明确。《办法》第八条明确了具备现代物流设施设备是从事药品批发活动的必要条件。当前在数量上占主体地位的依然是不具备现代物流条件的药品批发企业，这些企业未来在药品经营许可证延续、变更时，具备现代物流设施设备是否是必要条件，需要进一步明确。笔者认为，在坚持发展观点的同时，要循序渐进，处理好当前与长远的关系。

二是医疗机构制剂使用和涉疫苗单位的监管要求，期待进一步明确。笔者认为，在中医药守正创新和振兴发展的大背景下和中药创新药政策的激励下，医疗机构制剂的使用正在增多，对医疗机构制剂使用的监管要求应当同步发力。对于医疗机构使用疫苗的行为，也应当明确要求，与《疫苗管理法》进行有效衔接。

三是跨省设库及开展储存配送业务的监管协调机制，期待进一步明确。《办法》强化药品经营和使用全过程全环节监管，明确了各级药品监管部门的职责划分，明确了药品批发企业所在地省级药监部门负责对跨省设置仓库的监督管理，仓库所在地省局药监部门负责协助日常监管。笔者认为，应该及时根据《办法》的精神，深化跨辖区药品监管的协调机制，继续通过信息化手段丰富监管措施，实现监管信息共享和互认，避免出现监管盲点和堵点。

“治国无其法则乱，守法而不变则衰”。虽然《办法》还需要在实践中进一步检验，但其及时性、系统性、针对性和有效性特点已十分显著。在《办法》生效前的两个月里，基层药品监管部门应积极学习、宣贯，为进一步做好药品经营和使用的监管打好基础。

（黑龙江省药品审核查验中心 张玮）

(责任编辑：陆悦)