中国食品药品网讯 10月12日，安徽省药品监督管理局召开2023年第三季度医疗器械质量安全风险会商会。会议听取了合肥、亳州市市场监管局以及省药监局第一、第五分局关于医疗器械网络销售监管、医疗器械备案人示范引领、注册人委托生产监管、集采中选企业监管及防疫器械综合治理等质量安全风险排查治理情况的汇报，会商了第二季度风险清单销号情况，分析研判了第三季度全省医疗器械质量安全形势，提出了风险防控对策与措施。

　　会议指出，面对快速变革的监管新理念、产业迅猛发展的新形势，有效的风险管理可促进企业和监管部门在医疗器械全生命周期中做出更好更及时更有依据的决策，且对实现有效的医疗器械质量管理体系具有战略重要性。同时医疗器械新制度、新技术、新产品的不断涌现，也对监管能力提出了新要求新挑战。

　　会议强调，面对越来越高的监管新标准，要增强问题意识，提出真正解决问题的新理念新思路新方法并落实到位。一是突出行动的靶向性。精准分析和把握注册人制度下注册人“空心化”、多环节外协加工可能发生质量控制弱化、集采中选企业可能以降低资源质量换取生产成本控制、敷贴类产品非法添加以及监督检查、质量抽检、上市后监测、投诉举报等方面的风险，以久久为功的韧劲、奋斗不息的拼劲、善作善成的巧劲，实施持续、强力、精准治理。二是突出措施的系统性。运用普遍联系的、全面系统的、发展变化的观点观察医疗器械管理的方方面面，把握住医疗器械行业、技术、产品、风险发展规律，在依法依规生产、产品全生命周期管理、风险分级监管、监督检查的PDCA循环、生产经营条件变化、监管的广度和深度上做到“六要六确保”，保障医疗器械各项监管要求落实落地。

　　会议要求，全省药品监管系统要加强监管思路的整体谋划，强化监管方法的关联性、系统性和可行性研究，做到统筹兼顾、整体施策、多措并举，以监督检查为抓手，配套打好课题研究、政策宣贯、研讨交流、缺陷整改、责任约谈、专题会商、质量监督、行政处罚、建章立制等“组合拳”，突出“防”的前瞻性、“商”的精准性、“治”的实效性，靠数据说话、拿实绩验证，真正做到让监管跑在风险前面。（杨成松 杨楷）

(责任编辑：张可欣)