中国食品药品网讯 为贯彻落实国家药品监督管理局等五部门《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（以下称《办法》），进一步健全药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，依法严厉打击药品安全违法犯罪行为，切实保障人民群众用药安全有效，湖北省药品监督管理局、省市场监督管理局、省公安厅、省高级人民法院、省人民检察院联合出台了《湖北省药品行政执法与刑事司法衔接工作规则》（以下称《规则》），自2023年10月23日起施行。

　　《规则》共分8个章节，在《办法》基础上，增加了2个新章节：一是增加了违法犯罪案件证据收集与使用。规定药品监管部门在案件调查取证过程中，应核实企业法定代表人或负责人、现场管理人员等相关责任人身份，搜集相关责任人有无主观过错方面的证据。同时规定，对查获的涉案物品，相关检验机构对涉案物品无检验标准的，可采用新技术、新方法实施探索性检验，并出具检测结果或检验报告，供办案机构参考使用。二是增加了案件管理与责任追究。药品监管部门移送涉嫌犯罪案件，按照监管权限和监管职责，实行属地管理，同级联动、同级配合、同级移送。鼓励各地探索开展涉行政违法案件企业合规性审查，建立涉案企业合规第三方监督评估机制，准确区分单位和个人责任；探索建立涉案企业刑事合规与行政合规互认机制，实现行政处罚和刑事处罚的有效衔接。对在药品生产经营违法犯罪活动中负有直接管理责任的人员，包括企业法定代表人委托的代为履行质量安全全面管理工作的人员、质量安全负责人等，应按照“直接负责的主管人员”追究其法律责任。对于其他在具体实施违法行为中起较大作用的人员，既可以是企业的生产经营管理人员，也可以是企业的一般职工，包括质量管理部门负责人、生产部门负责人等质量安全相关部门负责人、被指定协助质量安全负责人履行职责的人员等，按照“其他直接责任人员”追究法律责任。

　　《规则》明确了涉案物品处置、检验、鉴定与认定工作流程，压实了各级检验检测机构及药品监管部门的工作责任。对案件办理中涉及检验检测、鉴定认定的，应首先将涉案物品送所在地市级检验机构检测或市级监管部门鉴定认定。若地市级药品检验机构无检测条件或市级监管部门认为对涉案物品认定存在困难的，可由市级监管部门提请省级药品监管部门协调省级检测机构进行检验检测或由省级药品监管部门对涉案物品进行指导认定。

　　《规则》进一步细化了《药品管理法》《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》关于药品领域行政拘留案件的衔接规则和办案流程。对在案件办理中有隐匿、转移、变卖、拒不配合或者损毁药品监管部门依法扣押、查封的财物，伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言、谎报案情等情形，严重影响药品监管部门依法办案的，应当立即通报公安机关，由公安机关采取紧急措施。对涉嫌犯罪案件暂不具备移送条件且办案机构无法进一步调查核实的，药品监管部门可采取以违法犯罪线索通报的形式，商请公安机关提前介入侦查。同时，《规则》在严重违法失信名单管理、涉行政违法案件企业合规性审查、刑事合规与行政合规互认机制等方面提出了要求。

　　湖北省药监局相关负责人介绍，《规则》的出台实施，进一步完善了湖北省药品行政执法与刑事司法衔接机制，为打击药品违法犯罪提供了有力保障。下一步，湖北省药品监督管理局、省市场监督管理局、省公安厅、省高级人民法院、省人民检察院将加大宣贯力度，开展联合培训，指导市县级药品监管部门、公安机关、人民法院、人民检察院贯彻落实《规则》规定，充分发挥药品行刑衔接工作机制作用，加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度，严防严管严控药品安全风险，切实保障人民群众用药安全。（叶子 沈君）

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