药品安全重于泰山，药品安全巩固提升行动就是要在去年开展药品安全专项整治的基础上，踔厉奋发，赓续前行，进一步保安全、强能力、提水平，推动药品安全治理效能再上台阶。药品安全巩固提升行动开展以来，江西省药监局按照国家药监局的部署要求，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，做好规定动作、做精自选动作、做优创新动作，推动药品安全巩固提升行动走深走实。

　　高效率做好规定动作，推动落实有力有序。一是重部署，迅速开局。第一时间召开省、市、县三级动员部署会，制定印发“江西方案”和相关安排，将药品安全巩固提升行动细化为“风险排查‘清源行动’”“打假治劣‘药剑行动’”“能力提升‘强基行动’”3项重点任务及31项目标任务，明确具体措施和责任单位，压茬推进，逐项落实。二是压责任，层层传导。积极推动药品安全党政同责，报请江西省委、省政府进一步优化药品安全协调机制，组建食品药品安全委员会，强化药品安全形势分析。今年以来已先后两次分别向江西省政府分管副省长、省市场监管局全面报告全省药品安全工作情况。9月26日，江西省政府分管副省长专门听取药品安全巩固提升行动工作汇报，充分肯定前期工作，并对药品安全巩固提升行动走深走实提出了明确要求。启动年度药品安全考核指标起草工作，将药品安全巩固提升行动作为主要考核内容，进一步压实属地责任。三是抓落实，跟踪问效。建立“例会制度、联络员制度、案件会商机制、行刑衔接机制、督查督办机制”五项机制，加强日常调度，着力推动各地行动齐头并进、均衡开展。9月，由江西省药监局领导带队分5组赴全省11个设区市、赣江新区开展药品安全巩固提升行动督查，构建药品安全监管全省“一盘棋”的格局。截至9月底，全省共出动检查人员10.2万人次，检查“两品一械”企业4.5万家次，排查出隐患1.1万个，全部实行清单管理、逐一销号，查办案件3243起，移送公安机关105起，处罚到人26名，严厉打击了违法犯罪行为，形成了整体威慑力。四是强宣传，凝聚共识。选树九江市、赣州市2个市级市场监管局，瑞昌市、修水县、章贡区3个县区级市场监管局作为重点联系单位，强化示范引领作用。第一时间在各局门户网站开设“深入开展药品安全巩固提升行动”专栏，先后刊发相关信息302条，充分利用“两微一端”等媒介开展相关宣传报道170篇次，编发工作简报10期，及时总结推广各地工作进展和成效，分三批发布典型案例14个。

　　高标准做精自选动作，强化监管从严从实。一是聚焦重点领域强整治。在全省范围内自主开展贴牌相关产品质量安全专项整治，重点打击无证生产、非法添加、虚假宣传等违法违规行为，该项整治受到业内媒体高度关注。开展祛斑美白祛痘类化妆品专项检查行动，共完成7418家美容机构、专卖店监督检查任务，发现问题1788家（次），现场整改企业1137家（次），限期整改企业651家（次），立案查处452起，查扣销毁问题产品7537瓶（盒），有力打击了化妆品领域违法违规行为。二是聚焦风险会商强研判。出台药品安全信用风险分类管理办法，召开药品共线生产风险分析会、药品生产质量风险分析暨集中约谈会。修订医疗器械风险会商制度、投诉举报风险会商联席会议制度，针对共性问题召开专题风险会商会，研究出台规范和加强注册（备案）及上市后监管的措施，着力从源头上消除风险。充分发挥风险预警机制作用，今年以来发现并处置“两品一械”风险信号762个，切实做到研判到位、措施到位、管控到位。三是聚焦机制完善强协同。扩充药品检查机构职能，将部分执法办案职责委托江西省药品检查员中心实施，实现检查稽查融合一体，提高监管执法效能。强化与公安机关、法院、检察院沟通交流，联合开展行刑衔接工作调研，完成行政执法与刑事司法衔接工作实施办法起草，与江西省公安厅先后6次召开案件分析研判会，进一步推动案件查办协作提质增效。将零售药店、医疗美容机构纳入跨部门综合监管范畴，常态化开展与卫生健康、医疗保障等部门的联合检查，联合江西省卫健委等11部门在全省开展医疗美容行业突出问题专项治理行动，集中查处了一批违法案件。四是聚焦智慧监管强能力。积极争取将智慧药店建设工程纳入江西省政府重点工作，大力推动企业进销存系统与智慧监管平台对接，实时掌握药品流向，切实让监管跑在风险的前面。截至目前，全省已有1.3万家零售药店接入智慧监管平台，入驻率达到98%。召开药品智慧监管工作推进会，部署下一步重点任务并成立专班负责落实，着力打造药品智慧监管升级版。

　　高质量做优创新动作，巩固成果出新出彩。一是深化政企合作，建好“加油站”。出台“两品一械”实训基地管理办法，优选舒蕾、汇仁、青峰、江中等12家企业成为第一批检查员实训基地，积极探索发挥监管部门与实训基地联合教学优势，受到国家药监局高研院调研组的高度肯定。今年以来，已累计在实训基地举办培训班9个，培训人员3000余人次，在实践中进一步强化江西省检查员履职能力和检查水平。二是深化局院共建，筑牢“防火墙”。为坚持和发扬新时代“枫桥经验”，成立行政争议诉源治理办公室，与法院、司法行政机关开展诉源治理合作共建，强化重大、疑难案件提前介入、提前问诊、论证咨询，主动接受司法监督，切实将诉讼风险化解在前端。今年以来，江西省药监局未发生行政诉讼败诉案件。三是深化区域协作，共绘“同心圆”。健全完善与上海市、江苏省、浙江省、安徽省的“三省一市”“互认互信、联审联查、共建共享”的药品稽查协作机制。10月中旬成功举办2023年长三角地区药品安全领域稽查一体化协作会暨药品行政执法“十佳办案能手”评选会，共同签订长三角地区四省一市药品稽查区域联动协作办法，江西省2名选手被评为长三角地区药品行政执法“十佳办案能手”，进一步推动案件查办协作提质增效。（吴维）

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