中国食品药品网讯（记者王晓冬） 11月1日，北京市药品监督管理局组织编制的《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》发布，向社会公开征求意见。公开征集意见时间为：11月1日至11月30日。

　　编制背景

　　随着人工智能及其相关技术在医疗器械领域的应用逐渐广泛，人工智能医疗器械近年来在北京市快速发展。为加强对人工智能医疗器械生产质量监管工作，北京市药监局结合北京市医疗器械产业发展特点，以及对人工智能医疗器械生产监管工作中的实践经验，组织成立专门课题组，编制完成《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对人工智能医疗器械产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对人工智能医疗器械生产企业开展监督检查工作。同时，也为医疗器械生产企业开展生产管理活动提供参考。

　　编制思路及过程

　　在此次编制工作中，课题组成员全面梳理人工智能医疗器械相关的法律法规及标准要求，结合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》有关要求开展指南编制，同时深入企业开展调研，广泛征集意见，组织相关领域专家开展研讨，对指南进一步丰富和完善，形成了《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》。

　　主要编制内容

　　指南是在《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》基础上，对人工智能医疗器械生产监管的补充，主要包括机构和人员、厂房与设施、设备、设计开发、采购、质量控制等七个章节。

　　指南根据人工智能医疗器械的特点，对数据处理和算法开发相关机构人员、场所条件、设备设施作出明确要求，设计开发部分从人工智能医疗器械生存周期过程出发，对需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、部署运行、更新控制均做出具体规定和要求，并对网络与数据安全和可追溯分析提出明确要求。需求分析对数据收集的要求、算法性能、使用限制等进行了考量；数据库建设考虑了数据采集中数据脱敏、数据标注的质控、训练集、调优集、测试集的要求等；算法设计包含算法选择、算法训练、算法评估等人工智能医疗器械的特殊要求；验证与确认考虑了数据库的权威性、科学性、规范性、多样性、封闭性和动态性要求；部署运行明确了软件发布版本需列明的信息等。

(责任编辑：宋莉)